Lumykras

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

sotorasib

Dostupné z:

Amgen Europe BV

ATC kód:

L01XX73

INN (Medzinárodný Name):

sotorasib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Karcinóm, pľúc bez malých buniek

Terapeutické indikácie:

Lumykras as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with KRAS G12C mutation and who have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Prehľad produktov:

Revision: 2

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2022-01-06

Príbalový leták

31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LUMYKRAS 120 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sotorasib
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je LUMYKRAS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LUMYKRAS
3.
Ako užívať LUMYKRAS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať LUMYKRAS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LUMYKRAS A NA ČO SA POUŽÍVA
LUMYKRAS obsahuje liečivo sotorasib a patrí do skupiny liekov
známych ako antineoplastické látky
(protinádorové lieky).
LUMYKRAS sa používa na liečbu dospelých s typom nádoru pľúc,
ktorý sa nazýva nemalobunkový
karcinóm pľúc (
_Non-Small Cell Lung Cancer_
, NSCLC), ktorý je v pokročilom štádiu a rozšíril sa do
ďalších častí tela.
LUMYKRAS sa používa, ak predchádzajúce liečby neboli účinné
pri zastavení rastu nádoru a keď
dôjde ku genetickej zmene nádorových buniek, ktorá im umožňuje
vytv

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
LUMYKRAS 120 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 120 mg sotorasibu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 108 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Žltá filmom obalená tableta podlhovastého tvaru (7 mm × 16 mm), s
„AMG“ vyrazeným na jednej
strane a „120“ na opačnej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
LUMYKRAS je indikovaný ako monoterapia dospelým na liečbu
pokročilého nemalobunkového
karcinómu pľúc (
_Non-Small Cell Lung Cancer_
, NSCLC) s mutáciou
_KRAS G12C_
, u ktorých došlo
k progresii po minimálne jednej predchádzajúcej línii systémovej
liečby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu LUMYKRASOM musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s
používaním protinádorových liekov.
Prítomnosť mutácie
_KRAS G12C_
musí byť potvrdená pomocou validovaného testu pred začatím
liečby
liekom LUMYKRAS.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 960 mg sotorasibu (osem 120 mg tabliet)
jedenkrát denne, každý deň
v rovnakom čase.
_Trvanie liečby _
Liečba LUMYKRASOM sa odporúča až do progresie ochorenia alebo do
neprijateľnej toxicity.
_Vynechané dávky alebo vracanie _
Ak od plánovaného času podania dávky uplynulo menej ako 6 hodín,
pacient by mal užiť dávku ako
obvykle. Ak od plánovaného času podania dávky uplynulo viac ako 6
hodín, pacient dávku nesmie
užiť. Liečba bude pokračovať podľa predpisu nasledujúci deň.
3
Ak po užití LUMYKRASU dôjd