Krajina: Európska únia
Jazyk: holandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
perflutren
Lantheus EU Limited
V08DA04
perflutren
Contrast media
echocardiografie
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Luminity is een ultrasound contrast-versterkend middel voor gebruik bij patiënten bij wie niet-contrast-echocardiografie was suboptimaal (suboptimale wordt beschouwd om aan te geven dat ten minste twee van de zes segmenten in de 4 - of 2-kamer weergave van de ventriculaire grens waren niet beoordeelbare) en die vermoede of vastgestelde coronaire hartziekte, om vertroebeling van cardiale kamers en verbetering van de linker ventrikel endocardiale grens afbakening op zowel rust en stress.
Revision: 17
Erkende
2006-09-20
18 B. BIJSLUITER 19 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LUMINITY 150 MICROLITER/ML GAS EN OPLOSMIDDEL VOOR DISPERSIE VOOR INJECTIE / INFUSIE perflutren LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Luminity en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LUMINITY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Luminity is een contrastmiddel voor echografisch onderzoek; het bevat microsferen (kleine belletjes) van perflutrengas als werkzame stof. Luminity is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik. Het is een contrastmiddel (een middel dat helpt interne lichaamsstructuren zichtbaar te maken bij beeldvormende onderzoeken). Luminity wordt gebruikt bij volwassenen om een duidelijker beeld te krijgen van de hartkamers, in het bijzonder van de linkerhartkamer, tijdens echocardiografie (een diagnostisch onderzoek waarbij een beeld van het hart wordt verkregen door middel van ultrageluid). Luminity wordt gebruikt bij patiënten bij wie een coronaire vaataandoening (belemmering van de bloedtoevoer naar de hartspier) wordt vermoed of is vastgesteld, wanneer het beeld verkregen met echografie zonder contrastmiddel niet optimaal is. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek Prečítajte si celý dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Luminity 150 microliter/ml gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie / infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml bevat maximaal 6,4 x 10 9 perflutren-bevattende lipide microsferen met een gemiddelde diameter van 1,1-2,5 micrometer (μm). Elke ml bevat ongeveer 150 microliter (μl) perflutrengas per ml. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml bevat 2,679 mg natrium Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie / infusie Kleurloze, geheel heldere tot transparante vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Luminity is een contrastversterkend middel voor echografie. Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten bij wie de niet-contrast echografie niet optimaal was (niet optimaal wordt beschouwd als dat tenminste twee van de zes segmenten van het 4- of 2- kameraanzicht van de ventriculaire grens niet te beoordelen waren) en bij wie een coronaire vaataandoening wordt vermoed of reeds is gediagnosticeerd voor opacificatie van de hartkamers en verbetering van de aftekening van de endocardiale grens van de linkerventrikel in rust en bij belasting. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Luminity dient alleen te worden toegediend door daartoe opgeleide artsen met technische expertise op het gebied van het uitvoeren en interpreteren van contrastechocardiogrammen en gepaste reanimatieapparatuur dient aanwezig te zijn in geval van cardiopulmonaire of overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.4). Dosering _Intraveneuze bolusinjectie bij niet-lineaire beeldvormende techniek met contrastmiddel in rust en bij _ _belasting: _ _ _ De aanbevolen dosering bestaat uit herhaalde injecties van 0,1 tot 0,4 ml dispersie gevolgd door een bolus van 3 tot 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie. De totale dosis perflutren mag niet groter Prečítajte si celý dokument