Luivac

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Daiichi Sankyo Europe GmbH, Nemecko

ATC kód:

L03AX

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 28; tbl 56

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Iné imunostimulanciá (zmena WHO)

Prehľad produktov:

tbl 56; tbl 28

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1996-01-23

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06876-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LUIVAC
3 mg, tablety
zmes bakteriálnych lyzátov
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika .
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE :
1.
Čo je Luivac a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Luivac
3.
Ako užívať Luivac
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Luivac
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LUIVAC A NA ČO SA POUŽÍVA
Luivac je imunostimulancium. Posilňuje základné obranné mechanizmy
organizmu pred infekciou
dýchacej sústavy.
Luivac sa používa na prevenciu opakujúcich sa infekcií dýchacích
ciest.
Liek je určený deťom vo veku od 4 rokov, dospievajúcim a
dospelým.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LUIVAC
NEUŽÍVAJTE LUIVAC:
-
ak ste alergický na zmes bakteriálnych lyzátov alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak trpíte na akútny zápal tráviaceho systému,
-
ak trpíte autoimunitnou chorobou (reakcia organizmu na niektoré
zložky vlastného tela ako na
cudzie),
-
ak ste tehotná.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Ak sa i napriek liečbe Luivacom vyskytne počas jeho užívania
infekcia dýchacej sústavy, neznamená
to, že pre vás nie je Luivac účinný. Zvýšená odolnosť sa
vyvíja nejaký

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06876-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Luivac
3 mg, tableta
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 tableta obsahuje lysatum bacteriale mixtum (zmes bakteriálnych
lyzátov) 3,00 mg (min. 1x10
9
baktérií z každého z týchto kmeňov):
_Staphylococcus aureus_
_Streptococcus mitis_
_Streptococcus pyogenes_
_Streptococcus pneumoniae_
_Klebsiella pneumoniae_
_Branhamella catarrhalis_
_Haemophilus influenzae_
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biela, cylindrická, slabo konvexná tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia rekurentných infekcií dýchacích ciest.
Liek je indikovaný u detí vo veku od 4 rokov, dospievajúcich a
dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí a deti majú užiť 1 tabletu denne ráno.
Spôsob podávania
Tableta sa má užiť nalačno s malým množstvom vody.
Liečba trvá spravidla dve 28-dňové periódy, ktoré sú
prerušené 28-dňovým obdobím bez užívania
lieku. Ďalšie liečebné cykly môžu nasledovať po 28 dňoch,
počas ktorých sa liek neužíval.
Liečba sa zvyčajne začne pri stavoch bez akútnej infekcie. V
prípade akútneho infekčného ochorenia
Luivac nenahradí potrebnú antibiotickú liečbu, ale možno ho
užívať súbežne.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na zmes bakteriálnych lyzátov alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok uvedených
v časti 6.1.
Pri hnačkových stavoch účinnosť Luivacu nie je zaručená, preto
sa nemá liek užívať pri akútnej
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06876-Z1B
gastroenteritíde.
Keďže je málo skúseností a nemožno vylúčiť možnosť
komplexných interakcií, liek nemajú užívať
pacienti s autoimunitnými ochoreniami.
Pokým nebude k dispozícii dostatok skúseností, Luivac tablety sa
nesmú užívať počas gravidity.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
K dispozícii nie sú ži