Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
N06AX21
perorálne použitie
cps end 7x40 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 10x40 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Duloxetín
cps end 7x40 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 10x40 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 14x40 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 28x40 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 30x40 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 56x40 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 60x40 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 90x40 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 100x40 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-06-22
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/05413-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LOXENTIA 20 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY LOXENTIA 40 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY duloxetín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Loxentia a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Loxentiu 3. Ako užívať Loxentiu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Loxentiu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LOXENTIA A NA ČO SA POUŽÍVA Loxentia obsahuje liečivo duloxetín. Loxentia zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme. Loxentia sa podáva cez ústa na liečbu stresovej inkontinencie moču (SUI) u žien. Stresová inkontinencia moču je stav, pri ktorom trpia pacientky mimovoľným únikom moču pri fyzickej námahe alebo iných aktivitách ako sú smiech, kašeľ, kýchanie, dvíhanie ťažkých predmetov či cvičenie. Predpokladá sa, že Loxentia pôsobí tak, že posilňuje sval, ktorý zabezpečuje zadržiavanie moču, keď sa smejete, kýchate alebo sa venujete fyzickým aktivitám. Účinnosť Loxentie sa zosilňuje kombináciou s programom tréningu svalstva panvového dna (PFMT). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LOXENTIU NEUŽÍVAJTE LOXENTIU AK - ste alergický n Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/05413-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Loxentia 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Loxentia 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 20 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu). Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 40 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu). Pomocná látka so známym účinkom: sacharóza. Jedna 20 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 29 mg sacharózy. Jedna 40 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 58 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _ 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá gastrorezistentná kapsula 20 mg: Biele až takmer biele pelety v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 4 (priemerná dĺžka: 14,4 mm). Telo a viečko kapsuly sú svetlomodré. Telo kapsuly je označené čiernou značkou 20. 40 mg: Biele až takmer biele pelety v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 2 (priemerná dĺžka: 17,9 mm). Telo kapsuly je svetlooranžové a viečko kapsuly svetlomodré. Telo kapsuly je označené čiernou značkou 40. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Loxentia je indikovaná ženám na liečbu stredne závažnej až závažnej stresovej inkontinencie moču (Stress Urinary Incontinence SUI). Loxentia je indikovaná dospelým. Ďalšie informácie v časti 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka Loxentie je 40 mg dvakrát denne bez ohľadu na príjem potravy. Po 2-4 týždňoch liečby sa má stav pacientok prehodnotiť za účelom zistenia účinku a znášanlivosti tejto liečby. Pre niektoré pacientky môže byť prínosné začať liečbu dávkou 20 mg dvakrát denne v priebehu dvoch týždňov, kým sa dávka zvýši na odporúčanú dávku 40 mg dvakrát denne. Postupné zvyšovanie dávky sa môže znížiť, aj keď nevylučuje riziko nauzey alebo závratov. _ _ Je dostupná aj 20 mg kapsula. Avšak o účinnost Prečítajte si celý dokument