Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Orion Corporation
C09CA01
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Losartan
tbl flm 98x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x100 mg (blis. PVC/LDPE/PVDC/Al); tbl flm 28x100 mg (blis. PVC/LDPE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2014/05929 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LOSARTAN ORION 50 MG LOSARTAN ORION 100 MG filmom obalené tablety draselná soľ losartanu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Losartan Orion a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Losartan Orion 3. Ako užívať Losartan Orion 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Losartan Orion 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LOSARTAN ORION A NA ČO SA POUŽÍVA Losartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka produkovaná telom, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach, čo spôsobuje ich zúženie. To vedie k zvýšeniu krvného tlaku. Losartan zabraňuje väzbe angiotenzínu II na tieto receptory, čím spôsobuje uvoľnenie krvných ciev, čo následne znižuje krvný tlak. Losartan spomaľuje pokles funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a cukrovkou 2. typu. Losartan Orion sa používa: na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) na ochranu obličiek u pacientov s vysokým tlakom krvi a cukrovkou 2. typu s laboratórne potvrdeným poškodením funkcie obličiek a proteinúriou ≥0,5 g denne (ochor Prečítajte si celý dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2014/05929 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Losartan Orion 50 mg Losartan Orion 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Losartan Orion 50 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg draselnej soli losartanu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 102 mg laktózy. Losartan Orion 100 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg draselnej soli losartanu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 204 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). 50 mg: Biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách. Rozmer približne 5,5 x 10,5 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 100 mg: Biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách. Rozmer približne 7 x 13 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie. Liečba renálneho ochorenia u pacientov s hypertenziou a s diabetes mellitus 2. typu s proteinúriou ≥0,5 g/deň ako súčasť antihypertenznej liečby. Liečba chronického srdcového zlyhania (u pacientov vo veku ≥60 rokov), keď sa liečba ACE inhibítormi nepovažuje za vhodnú z dôvodu neznášanlivosti, _obzvlášť kašľa_, alebo kontraindikácie. U pacientov so srdcovým zlyhaním, ktorí sú stabilizovaní ACE inhibítorom, sa nemá prechádzať na losartan. Pacienti majú mať ejekčnú frakciu ľavej komory ≤40 % a majú byť stabilizovaní terapiou chronického srdcového zlyhania. Zníženie rizika mozgovej príhody u hypertenzných pacientov s hypertrofiou ľavej komory dokumentovanou EKG (pozri časť 5.1 Štúdia LIFE, Rasa). 1 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Hypertenzia_ Zvyčajná Prečítajte si celý dokument