Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel 50 mg/12,5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

C09DA01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Losartan a diuretiká

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-08-26

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/04402-REG, 2021/04403-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE STADA ARZNEIMITTEL 50 MG/12,5 MG
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE STADA ARZNEIMITTEL 100 MG/25 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
draselná soľ losartanu/hydrochlórtiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Losartan/Hydrochlorothiazide STADA
Arzneimittel
3.
Ako užívať Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE STADA ARZNEIMITTEL A NA ČO SA
POUŽÍVA
Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel je kombináciou
antagonistu receptora
angiotenzínu II (losartanu) a diuretika (hydrochlórtiazidu).
Angiotenzín II je látka produkovaná v tele,
ktorá sa viaže na receptory v cievach, čo spôsobuje ich zúženie.
To vedie k zvýšeniu krvného tlaku.
Losartan zabraňuje väzbe angiotenzínu II na tieto receptory, čo
uvoľňuje cievy a má za následok
zníženie krvného tlaku. Hydrochlórtiazid spôsobuj

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/04402-REG, 2021/04403-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel 50 mg/12,5 mg
Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel 100 mg/25 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel 50 mg/12,5 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg draselnej soli
losartanu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 79 mg laktózy (ako monohydrát).
Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel 100 mg/25 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg draselnej soli
losartanu a 25 mg hydrochlórtiazidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 157,9 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel 50 mg/12,5 mg
Okrúhle, tmavožlté, filmom obalené tablety s priemerom približne
8 mm.
Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel 100 mg/25 mg
Okrúhle, bledožlté, filmom obalené tablety s priemerom približne
10,5 mm.
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel je indikovaný na
liečbu esenciálnej hypertenzie u
pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný
samotným losartanom alebo
hydrochlórtiazidom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Hypertenzia
Losartan a hydrochlórtiazid nie sú určené na úvodnú liečbu, ale
u pacientov, ktorých krvný tlak nie je
dostatočne kontrolovaný samotnou draselnou soľou losartanu alebo
hydrochlórtiazidom.
Odporúča sa titrácia dávky s jednotlivými zložkami (losartan a
hydrochlórtiazid).
Ak je to klinicky vhodné, u pacientov, ktorých krvný tlak nie je
dostatočne kontrolovaný, je možné
zvážiť priamu zmenu z monoterapie na fixnú kombináciu.
Schválený te