Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
C09DA01
perorálne použitie
tbl flm 28x100 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x100 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Losartan a diuretiká
R - Aktuálna registrácia
2023-08-26
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/04402-REG, 2021/04403-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE STADA ARZNEIMITTEL 50 MG/12,5 MG LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE STADA ARZNEIMITTEL 100 MG/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY draselná soľ losartanu/hydrochlórtiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel 3. Ako užívať Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE STADA ARZNEIMITTEL A NA ČO SA POUŽÍVA Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel je kombináciou antagonistu receptora angiotenzínu II (losartanu) a diuretika (hydrochlórtiazidu). Angiotenzín II je látka produkovaná v tele, ktorá sa viaže na receptory v cievach, čo spôsobuje ich zúženie. To vedie k zvýšeniu krvného tlaku. Losartan zabraňuje väzbe angiotenzínu II na tieto receptory, čo uvoľňuje cievy a má za následok zníženie krvného tlaku. Hydrochlórtiazid spôsobuj Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/04402-REG, 2021/04403-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel 50 mg/12,5 mg Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel 100 mg/25 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel 50 mg/12,5 mg Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg draselnej soli losartanu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 79 mg laktózy (ako monohydrát). Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel 100 mg/25 mg Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg draselnej soli losartanu a 25 mg hydrochlórtiazidu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 157,9 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel 50 mg/12,5 mg Okrúhle, tmavožlté, filmom obalené tablety s priemerom približne 8 mm. Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel 100 mg/25 mg Okrúhle, bledožlté, filmom obalené tablety s priemerom približne 10,5 mm. _ _ 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným losartanom alebo hydrochlórtiazidom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Hypertenzia Losartan a hydrochlórtiazid nie sú určené na úvodnú liečbu, ale u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotnou draselnou soľou losartanu alebo hydrochlórtiazidom. Odporúča sa titrácia dávky s jednotlivými zložkami (losartan a hydrochlórtiazid). Ak je to klinicky vhodné, u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný, je možné zvážiť priamu zmenu z monoterapie na fixnú kombináciu. Schválený te Prečítajte si celý dokument