Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 50 mg/12,5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

C09DA01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 7x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 112x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 120x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 126x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 154x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 196x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 7x1x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 14x1x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 28x1x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 30x1x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 56x1x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 60x1x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 90x1x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tb

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Losartan a diuretiká

Prehľad produktov:

tbl flm 196x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 154x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 126x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 120x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 112x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 7x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2008-07-31

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06767-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID STADA 50 MG/12,5 MG
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID STADA 100 MG/25 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
draselná soľ losartanu a hydrochlórtiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika .
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Losartan/Hydrochlorothiazid STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Losartan/Hydrochlorothiazid STADA
3.
Ako užívať Losartan/Hydrochlorothiazid STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Losartan/Hydrochlorothiazid STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID STADA A NA ČO SA POUŽÍVA
Losartan/Hydrochlorothiazid STADA je kombináciou antagonistu
receptora angiotenzínu II
(losartanu) a diuretika (hydrochlórtiazidu). Angiotenzín II je
látka produkovaná v tele, ktorá sa viaže
na receptory v cievach, čo spôsobuje ich zúženie. To vedie k
zvýšeniu krvného tlaku. Losartan
zabraňuje väzbe angiotenzínu II na tieto receptory, čo uvoľňuje
cievy a má za následok zníženie
krvného tlaku. Hydrochlórtiazid spôsobuje, že cez obličky prejde
viac vody a soli. To tiež pomáha
znižovať krvný tlak.
Losartan/Hydrochlorothiazid STADA je indikovaný na liečbu
esenciálnej hypertenzie

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06767-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 50 mg/12,5 mg
Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 100 mg/25 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
_Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 50 mg/12,5 mg_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg draselnej soli
losartanu, čo zodpovedá 45,76 mg
losartanu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 115,80 mg monohydrátu laktózy.
_Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 100 mg/25 mg _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg draselnej soli
losartanu, čo zodpovedá 91,52 mg
losartanu a 25 mg hydrochlórtiazidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 231,60 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
_Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 50 mg/12,5 mg _
Biele okrúhle tablety.
_ _
_Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 100 mg/25 mg _
Biele podlhovasté tablety s deliacou ryhou.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Losartan/Hydrochlorothiazid STADA je indikovaný na liečbu
esenciálnej hypertenzie u pacientov,
ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným
losartanom alebo hydrochlórtiazidom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Hypertenzia _
Losartan a hydrochlórtiazid nie je určený na použitie ako
počiatočná terapia, ale u pacientov, ktorých
krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotnou draselnou soľou
losartanu alebo
hydrochlórtiazidom.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06767-Z1B
2
Odporúča sa titrácia dávky s jednotlivými zložkami (losartan a
hydrochlórtiazid).
Ak je to klinicky vhodné, u pacientov, ktorých krvný tlak nie je
dostatočne kontrolovaný, je možné
zvážiť priamu zmenu z monoterapie na fixnú kombináciu.
Zvyčajná udržia