Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 100 mg/25 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

C09DA01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x100 mg/25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x100 mg/25 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Losartan a diuretiká

Prehľad produktov:

tbl flm 120x100 mg/25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 112x100 mg/25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x100 mg/25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x100 mg/25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x100 mg/25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x100 mg/25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x100 mg/25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x100 mg/25 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2008-07-31

Príbalový leták

[ŠÚKL]
sk *
sk *
en
Kontakty a telefónne čísla *
O nás *
Misia, vízia a strategické ciele *
Hlavní predstavitelia *
Základné dokumenty *
Zmluvy za ŠÚKL *
Dotazníky *
História a súčasnosť *
Národná spolupráca *
Spolupráca s pacientskymi organizáciami *
Medzinárodná spolupráca *
Poradné orgány *
Legislatíva *
Sadzobník ŠÚKL *
Verejné obstarávanie *
Vzdelávacie akcie a prezentácie *
Konzultácie *
Voľné pracovné miesta *
Poskytovanie informácií *
Sťažnosti a petície *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Reklama liekov *
Vyhlásenie o záujmoch *
Majetok štátu *
Registrácia humánnych liekov *
Aktuality v registrácii humánnych liekov *
Registrácia lieku *
Postregistračné procesy *
Doplňujúce pokyny a oznamy *
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL *
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie *
Elektronizácia *
FAQ *
Kontakt *
Inšpekcia *
Aktuality *
Pôsobnosť *
Legislatíva *
Výroba *
Lekárenstvo *
Distribúcia *
Transfuziológia *
Postregistračná kontrola kvality *
Nakladanie s odpadmi *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Bezpečnosť liekov *
Aktuality *
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov *
Bezpečnostné upozornenia *
Štúdie bezpečnosti lieku *
Oznamy držiteľov/DHPC *
Vakcíny *
Pokyny *
Liekové riziko *
Informácie z PRAC *
Edukačné materiály *
Prehľady, prezentácie a publikácie *
Linky *
Kontakt *
Klinické skúšanie liekov *
Aktuality *
Databáza klinického skúšania liekov *
Pokyny *
Poplatky *
Užitočné linky *
FAQ / Najčastejšie otázky *
Kontakt *
Laboratórna kontrola *
Aktuality *
Laboratórna kontrola *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Reklama liekov *
Pôsobnosť *
Základné informácie o reklame liekov *
Hlásenia o reklame *
FAQ *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Aktuality *
Legislatíva *
Pokyny *
Zoznam výrobcov *
Zoznam veľkodistribútorov *
Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora *
Kontakt *
Zdravotnícke pomôcky *
Informácie *
Postupy *
Akt

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06767-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 50 mg/12,5 mg
Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 100 mg/25 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
_Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 50 mg/12,5 mg_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg draselnej soli
losartanu, čo zodpovedá 45,76 mg
losartanu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 115,80 mg monohydrátu laktózy.
_Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 100 mg/25 mg _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg draselnej soli
losartanu, čo zodpovedá 91,52 mg
losartanu a 25 mg hydrochlórtiazidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 231,60 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
_Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 50 mg/12,5 mg _
Biele okrúhle tablety.
_ _
_Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 100 mg/25 mg _
Biele podlhovasté tablety s deliacou ryhou.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Losartan/Hydrochlorothiazid STADA je indikovaný na liečbu
esenciálnej hypertenzie u pacientov,
ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným
losartanom alebo hydrochlórtiazidom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Hypertenzia _
Losartan a hydrochlórtiazid nie je určený na použitie ako
počiatočná terapia, ale u pacientov, ktorých
krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotnou draselnou soľou
losartanu alebo
hydrochlórtiazidom.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06767-Z1B
2
Odporúča sa titrácia dávky s jednotlivými zložkami (losartan a
hydrochlórtiazid).
Ak je to klinicky vhodné, u pacientov, ktorých krvný tlak nie je
dostatočne kontrolovaný, je možné
zvážiť priamu zmenu z monoterapie na fixnú kombináciu.
Zvyčajná udržia