Lorviqua

Krajina: Európska únia

Jazyk: gréčtina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Lorlatinib

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

L01ED05

INN (Medzinárodný Name):

lorlatinib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeutické oblasti:

Καρκίνωμα, μη μικροκυτταρικός πνεύμονας

Terapeutické indikácie:

Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK‑positive advanced NSCLC whose disease has progressed after:alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; orcrizotinib and at least one other ALK TKI.

Prehľad produktov:

Revision: 11

Stav Autorizácia:

Εξουσιοδοτημένο

Dátum Autorizácia:

2019-05-06

Príbalový leták

38
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
39
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
LORVIQUA 25 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
LORVIQUA 100 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
λορλατινίμπη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ι�

Súhrn charakteristických

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lorviqua 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Lorviqua 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Lorviqua 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 25 mg λορλατινίμπης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση:_
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 1,58 mg λακτόζης
μονοϋδρικής.
Lorviqua 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 100 mg λορλατινίμπης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση:_
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 4,20 mg λακτόζης
μονοϋδρικής.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Lorviqua 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκί