Lordestin 0,5 mg/ml soluţie orală

Krajina: Moldavsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

Desloratadinum

Dostupné z:

Gedeon Richter PLC

ATC kód:

R06AX27

INN (Medzinárodný Name):

Desloratadinum

Dávkovanie:

0,5 mg/ml

Forma lieku:

soluţie orală

Počet v balení:

N1

Typ predpisu:

fără prescripție

Výrobca:

Gedeon Richter Romania SA, România

Dátum Autorizácia:

2017-11-15

Príbalový leták

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
LORDESTIN 0,5 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ
desloratadinum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi
întotdeauna
acest
medicament
conform
indicaţiilor
din
acest
prospect
sau
indicaţiilor
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei
medicale.
Acestea
includ
orice
posibile
reacţii
adverse
nemenţionate
în
acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Lordestin 0,5 mg/mL soluţie orală (denumit în continuare
Lordestin) şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lordestin
3.
Cum să luaţi Lordestin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lordestin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LORDESTIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE LORDESTIN
Lordestin conţine desloratadină, care este un antihistaminic.
CUM ACŢIONEAZĂ LORDESTIN
Lordestin este un medicament antialergic, care nu vă produce
somnolenţă. Vă ajută să controlaţi
reacţia alergică şi simptomele acesteia.
CÂND SE UTILIZEAZĂ LORDESTIN
Lordestin ameliorează simptomele asociate rinitei alergice
(inflamaţia mucoasei foselor nazale
provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf)
la adulţi, adolescenţi şi copii cu
vârsta de 1 an şi peste. Aceste simptome includ strănutul,
secreţia abundentă sau senzaţia de
mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului,
precum şi senzaţia de mâncărime,
înroşire sau lăcrimarea ochilor.
Lordestin este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate
urticariei (o afecţiune a pielii
provoc

Súhrn charakteristických

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lordestin 0,5 mg/mL soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie orală conţine desloratadină 0,5 mg (sub
formă de desloratadină hemisulfat
0,578 mg).
Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol 150 mg, lichid
(necristalizabil) propilenglicol 150 mg și
alcool benzilic 0,017 mg în 1 mL soluţie orală.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală.
Soluţie oralǎ, limpede, incoloră, cu aromă de migdale şi pH
cuprins între 3,0-3,8.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Lordestin este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta
de 1 an şi peste, pentru ameliorarea
simptomelor asociate cu:
-
rinita alergică (vezi pct. 5.1)
-
urticaria (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste_
Doza recomandată de Lordestin este de 10 mL (5 mg) soluţie orală, o
dată pe zi.
_Copii şi adolescenţi _
Medicul prescriptor trebuie să ştie că majoritatea cazurilor de
rinită apărute la vârste sub 2 ani sunt
de origine infecţioasă (vezi pct. 4.4) şi că nu există date care
să recomande tratamentul rinitei
infecţioase cu Lordestin.
Copii cu vârsta de 1 până la 5 ani: 2,5 mL (1,25 mg) Lordestin
soluţie orală, o dată pe zi.
Copii cu vârsta de 6 până la 11 ani: 5 mL (2,5 mg) Lordestin
soluţie orală, o dată pe zi.
Siguranţa şi eficacitatea Lordestin soluţie orală la copiii cu
vârsta sub 1 an nu au fost stabilite. Nu
sunt disponibile date.
Există o experienţă limitată în studiile clinice referitoare la
eficacitatea utilizării desloratadinei la
copiii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 11 ani şi adolescenţii cu
vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (vezi
pct. 4.8 şi 5.1).
2
Rinita alergică intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai
puţin de 4 zile pe săptămână sau
mai puţin de 4 săptămâni) trebuie abordată terapeutic în
conformitate cu