LOPERAMID WZF POLFA

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Poľsko

ATC kód:

A07DA03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 10x2 mg (blis.PVC/Al); tbl 30(2x15)x2 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA

Terapeutické oblasti:

Loperamid

Prehľad produktov:

tbl 30(2x15)x2 mg (blis.PVC/Al); tbl 10x2 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1998-02-24

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02589-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
LOPERAMID WZF POLFA
2 mg tablety
loperamídiumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
-
Ak sa do 2 dní nebudete cítiť lepšie alebo ak sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je LOPERAMID WZF POLFA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LOPERAMID WZF POLFA
3.
Ako užívať LOPERAMID WZF POLFA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať LOPERAMID WZF POLFA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE LOPERAMID WZF POLFA A
NA ČO SA POUŽÍVA
LOPERAMID WZF POLFA je liek s obsahom loperamídiumchloridu, ktorý je
účinný proti hnačke.
Liek znižuje črevnú peristaltiku (pohyby), predlžuje dobu prechodu
potravy črevami a znižuje
naliehavú potrebu vyprázdňovania. Výsledkom užívania tohto lieku
je znížená frekvencia
vyprázdňovania (stolice).
LOPERAMID WZF POLFA sa používa:

na liečbu príznakov akútnej (náhlej) hnačky a chronickej
(dlhotrvajúcej) hnačky,

na zníženie množstva a objemu stolice a zvýšenie konzistencie
stolice u pacientov s ileostómiou
(umelý vývod tenkého čreva).
Ak sa do 2 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02589-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
LOPERAMID WZF POLFA
2 mg tablety
2.
KVALITA
TÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 2 mg loperamídiumchloridu_._
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy
Jedna tableta obsahuje 100 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele až takmer biele tablety so skosenými okrajmi, ploché na oboch
stranách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
LOPERAMID WZF POLFA je indikovaný na symptomatickú liečbu akútnej
a chronickej hnačky.
U pacientov s ileostómiou sa LOPERAMID WZF POLFA môže užívať na
redukciu množstva a
objemu a zvýšenie konzistencie stolice.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a deti _
_vo veku 6 rokov _
_a staršie_
_ _
Akútna hnačka: Úvodná dávka sú 2 tablety (4 mg) pre dospelých a
1 tableta (2 mg) pre deti, potom
nasleduje 1 tableta (2 mg) po každej riedkej stolici.
Chronická hnačka: Úvodná dávka sú 2 tablety (4 mg) denne pre
dospelých a 1 tableta (2 mg) denne
pre deti. Táto úvodná dávka sa má upravovať až do dosiahnutia
1-2 normálnych stolíc za deň. To sa
obvykle dosiahne užívaním udržiavacej dávky 1–6 tabliet (2-12
mg) denne.
Maximálna dávka pri akútnej a chronickej hnačke je 8 tabliet (16
mg) denne pre dospelých, u detí sa
dávka lieku musí prispôsobiť telesnej hmotnosti (3 tablety/20
kg/deň).
_Starší pacienti_
_ _
U starších pacientov nie je nutná úprava dávkovania.
_ _
_Pacienti s _
_poruchou funkcie obličiek_
_ _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je nutná úprava
dávkovania.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02589-Z1B
2
_Pacienti s _
_poruchou funkcie pečene_
_ _
Aj keď u pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii
žiadne farmakokinetické údaje, má
sa LOPERAMID WZF POLFA u týchto pacientov užívať opatrne kvôli
zníženému metabo