Loperamid Grindeks 2 mg tvrdé kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

AS GRINDEKS, Lotyšsko

ATC kód:

A07DA03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 6x2 mg (blis.PVC/Al); cps dur 8x2 mg (blis.PVC/Al); cps dur 10x2 mg (blis.PVC/Al); cps dur 12x2 mg (blis.PVC/Al); cps dur 18x2 mg (blis.PVC/Al); cps dur 20x2 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA

Terapeutické oblasti:

Loperamid

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-12-07

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06073-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LOPERAMID GRINDEKS 2
MG TVRDÉ
KAPSULY
loperamídium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
_ _TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik._ _
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 2 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Loperamid Grindeks a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Loperamid Grindeks
3.
Ako užívať Loperamid Grindeks
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Loperamid Grindeks
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
LOPERAMID GRINDEKS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Loperamid Grindeks obsahuje liečivo loperamídium-chlorid.
Loperamídium-chlorid zahusťuje stolicu a znižuje častosť a objem
stolice.
Loperamid Grindeks sa užíva pri symptomatickej liečbe náhle
vzniknutej krátkodobej (akútnej)
hnačke u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Ak sa do 2 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO
UŽIJETE LOPERAMID GRINDEKS
NEUŽÍVAJTE LOPERAMID GRINDEKS

ak ste alergický na loperamídium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);

u detí mladších ako 2 roky;

ak má

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06073-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Loperamid Grindeks 2 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 2 mg loperamídium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 95 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 3 (približne 16 mm x 6 mm) s
ružovým telom a tmavozeleným
vrchnákom, obsah kapsuly – biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na symptomatickú liečbu akútnej hnačky u dospelých a
dospievajúcich starších ako 12 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_D_
_ospelí_
_ _
Začiatočná dávka sú 2 kapsuly (4 mg) nasledované 1 kapsulou (2
mg) po každej ďalšej riedkej stolici.
Celková denná dávka nemá prekročiť 6 kapsúl (12 mg).
_Dospievajúci starší ako 12_
_ rokov _
Začiatočná dávka sú 2 kapsuly (4 mg) nasledované 1 kapsulou (2
mg) po každej ďalšej riedkej stolici.
Celková denná dávka nemá prekročiť 4 kapsuly (8 mg).
_Deti mladšie ako 12_
_ rokov_
O použití u detí mladších ako 12 rokov sú k dispozícii
obmedzené údaje (pozri časť 4.8).
Pre deti vo veku 2-12 rokov môžu byť vhodnejšie iné lieky s
loperamidom v inej liekovej forme (napr.
perorálny roztok) a s nižšou silou. Použitie u detí vo veku 2-12
rokov nie je možné bez lekárskeho
predpisu. Deti mladšie ako 2 roky, pozri časť 4.3.
Maximálne trvanie liečby je 48 hodín.
_Starší pacienti_
_ _
Úprava dávkovania u starších pacientov nie je potrebná.
_Porucha funkcie obličiek_
Úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je
potrebná.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06073-REG
2
_Porucha funkcie pečene_
Napriek tomu, že farmakokinetické údaje u pacientov s poruchou
funkcie pečene nie sú k dispozícii,
loperamídium