LOGNIF 0,5 mg tvrdé kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

L04AA27

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 7x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 10x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 28x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 30x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 98x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 10x1x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.); cps dur 28x1x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.); cps dur 30x1x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.); cps dur 98x1x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.); cps dur 100x1x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.); cps dur 7x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/papier/PET/Al); cps dur 10x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/papier/PET/Al); cps dur 28x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/papier/PET/Al); cps dur 30x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/papier/PET/Al); cps dur 98x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/papier/PET/Al); cps dur 10x1x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/papier/PET/Al-jednotliv.dáv.); cps dur 28x1x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/papier/PET/Al-jednotliv.dáv.); cps dur 30x1x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/papier/PET/Al-jednotliv.dáv.); cps dur 98x1x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/papier/PET/Al-jednotliv.dáv.); cps dur 100x1

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Fingolimod

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-04-01

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02939-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01988-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LOGNIF 0,5
MG TVRDÉ KAPSULY
_ _
fingolimod
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII S
A DOZVIETE:
1.
Čo je LOGNIF a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LOGNIF
3.
Ako užívať LOGNIF
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať LOGNIF
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
LOGNIF A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
LOGNIF
Liečivo v LOGNIFE je fingolimod.
NA ČO SA LOGNIF POUŽÍVA
LOGNIF sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku
10 rokov a starších) na liečbu
roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov
choroby (relaps-remitujúca skleróza
multiplex, SM), presnejšie u:
-
pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek
liečbe roztrúsenej sklerózy.
alebo
-
pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú
roztrúsenú sklerózu.
LOGNIF nevylieči roztrúsenú sklerózu, ale pomáha znížiť počet
relapsov (vzplanutie choroby alebo
atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku
roztrúsenej sklerózy.
ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA (SKLERÓZA MULTIPLEX, SM)
SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje c

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02939-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01988-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
LOGNIF 0,5 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 0,5 mg fingolimodu (vo forme hydrochloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIE
KOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Želatínové kapsuly veľkosti približne 14 mm s čiernou potlačou
“TV 7820” na žltom vrchnáku
kapsuly a “TV 7820” na bielom nepriehľadnom tele kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
LOGNIF je indikovaný ako monoterapia modifikujúca ochorenie pri
vysoko aktívnej relaps-
remitujúcej roztrúsenej skleróze (skleróza multiplex, SM) u
nasledujúcich skupín dospelých pacientov
a pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších:
-
pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek podaniu úplného a
primeraného cyklu aspoň jednej
liečby modifikujúcej ochorenie (výnimky a informácie o dobách
eliminácie, pozri časti 4.4 a 5.1).
alebo
-
pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relaps-remitujúcou
roztrúsenou sklerózou, definovanou
2 alebo viacerými invalidizujúcimi relapsami počas jedného roka a
s 1 alebo viacerými
gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami na MRI mozgu alebo
významným zvýšením počtu T2-lézií
v porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sklerózou
multiplex.
Dávkovanie
U dospelých je odporúčaná dávka LOGNIFU jedna 0,5 mg kapsula
užívaná perorálne raz denne.
U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starších) závisí
odporúčaná dávka od telesnej
hmotnosti:
-
pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤40 kg: jedna 0,25 mg
kapsula užívaná perorálne raz
denne.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02939-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01988-Z1B
2
-
pediatrickí pa