Lipofundin MCT/LCT 100 mg/ml emulzija za infundiranje

Krajina: Slovinsko

Jazyk: slovinčina

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktívna zložka:

sojino olje, rafinirano; trigliceridi, srednjeverižni, nasičeni

Dostupné z:

B. Braun Melsungen AG

ATC kód:

B05BA02

INN (Medzinárodný Name):

soya-bean oil, refined; triglycerides, srednjeverižni, saturated

Forma lieku:

emulzija za infundiranje

Zloženie:

sojino olje, rafinirano 0,05 g / 1 ml  trigliceridi, srednjeverižni, nasičeni0,05 g / 1 ml; trigliceridi, srednjeverižni, nasičeni 0,05 g / 1 ml

Spôsob podávania:

Intravenska uporaba

Počet v balení:

1 steklenica

Typ predpisu:

H

Terapeutické skupiny:

maščobne emulzije

Prehľad produktov:

Pakiranje :steklenica z 250 ml emulzije; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Stav Autorizácia:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Dátum Autorizácia:

2018-05-29

Príbalový leták

1/6
NAVODILO ZA UPORABO
LIPOFUNDIN MCT/LCT 100 MG/ML EMULZIJA ZA INFUNDIRANJE
rafinirano sojino olje, srednjeverižni nasičeni trigliceridi
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Lipofundin MCT/LCT 100 mg/ml in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Lipofundin MCT/LCT
100 mg/ml
3.
Kako uporabljati zdravilo Lipofundin MCT/LCT 100 mg/ml
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Lipofundin MCT/LCT 100 mg/ml
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LIPOFUNDIN MCT/LCT 100 MG/ML IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilo Lipofundin MCT/LCT 100 mg/ml je emulzija olj v vodi. Olja v
zdravilu Lipofundin
MCT/LCT 100 mg/ml zagotavljajo oskrbo z energijo in vsebujejo nujno
potrebne maščobne kisline, ki
so potrebne za rast in okrevanje.
Zdravilo Lipofundin MCT/LCT 100 mg/ml boste prejeli s kapljanjem v
veno (z infuzijo) kot del
prehranjevalnega režima, ker se sami ne morete ustrezno prehranjevati
ali pa vaš običajni dnevni vnos
hrane ni zadosten.
2.
KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO LIPOFUNDIN
MCT/LCT 100 MG/ML
ZDRAVILA LIPOFUNDIN MCT/LCT 100 MG/ML NE BOSTE PREJELI
če ste alergični (preobčutljivi) na rafinirano sojino olje,
srednjeverižne nasičene trigliceride,
jajca ali na katerokoli sestavino zdravila Lipofundin MCT/LCT 100
mg/ml
če imate visoke vrednosti maščob v krvi (huda hiperlipidemija)
če se vaša kri ne strjuje pravilno (hude motnje koagulacije krvi)
če imate hudo jetrno odpoved
če imate okvarjen pretok žolča (intrahepatična holestaza)
če pri vas obstaja nevarnos

Súhrn charakteristických

1/9
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Lipofundin MCT/LCT 100 mg/ml emulzija za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
KAKOVOSTNA IN
KOLIČINSKA SESTAVA
1 ML EMULZIJE
VELIKOST PAKIRANJA
ZDRAVILNA UČINKOVINA
1ML
250 ML
500 ML
rafinirano sojino olje
0,05 g
12,5 g
25 g
srednjeveriţni nasičeni
trigliceridi (MCT)
0,05 g
12,5 g
25 g
Vsebnost esencialnih maščobnih kislin:
linolna kislina
24,0-29,0 g/l
-linolenska kislina
2,5-5,5 g/l
Pomoţne snovi: 0,30 g/l natrijevega oleata, ki vsebuje 59,8 mg/l
natrija.
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
emulzija za infundiranje
Mlečno bela emulzija olja v vodi.
energijska vrednost
4280 kJ/l = 1022 kcal/l
teoretična osmolarnost
345 mosm/l
titracijska kislost oz. bazičnost (do pH 7,4)
< 0,5 mmol/l
pH
6,5-8,8
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
dovajanje kalorij s hitro uporabljivimi maščobnimi komponentami
(MCT)
-
dajanje esencialnih maščobnih kislin v okviru popolne parenteralne
prehrane
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Priporočeno odmerjanje in trajanje zdravljenja _
Največji dnevni odmerek lahko damo le po postopnem povečevanju
odmerka in s skrbnim
spremljanjem tolerance na infuzijo.
2/9
Glede na potrebe po kalorijah, je priporočeno naslednje odmerjanje:
_1. Odrasli in otroci starejši od 6 let _
1-2 g maščob na kg telesne mase na dan, kar ustreza 10-20 ml
zdravila Lipofundin MCT/LCT 100
mg/ml na kg telesne mase na dan.
_2. Novorojenčki _
2-3 (največ 4) g maščob na kg telesne mase na dan, kar ustreza
20-30 (največ 40) ml zdravila
Lipofundin MCT/LCT 100 mg/ml na kg telesne mase na dan.
Zlasti nedonošenčki in slabo razviti novorojenčki še nimajo
popolnoma razvitega sistema izločanja
trigliceridov in maščob, zato se izogibamo najvišjim odmerkom.
Količino trigliceridov in maščobnih
kislin moramo natančno nadzorovati.
_ _
_3._ _Dojenčki in otroci mlajši od 6 let _
1-3 g maščob na kg telesne mase na dan, kar ustreza 10-30 ml
zdravila Lipofundin MCT/LCT 100
mg/ml