Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
C10BA06
perorálne použitie
cps dur 10x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 28x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Rosuvastatín a ezetimib
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-09-04
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03739-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LIPOCOMB 10 MG/10 MG LIPOCOMB 20 MG/10 MG TVRDÉ KAPSULY rosuvastatín a ezetimib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Lipocomb a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lipocomb 3. Ako užívať Lipocomb 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lipocomb 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LIPOCOMB A NA ČO SA POUŽÍVA Lipocomb obsahuje dve rôzne liečivá v jednej kapsule. Jedno z liečiv je rosuvastatín, ktorý patrí do skupiny nazývanej statíny, druhé liečivo je ezetimib. Lipocomb sa používa na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Okrem toho tiež zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Tento liek znižuje hladinu cholesterolu dvoma spôsobmi: znižuje vstrebávanie cholesterolu v tráviacom trakte, a taktiež znižuje cholesterol, ktorý si vaše telo samo tvorí. U väčšiny ľudí vysoká hladina cholesterolu nemá vplyv na to, ako sa cítia, pretože sa neprejavuje žiadnymi príznakmi. Ak sa však nelieči, tukové látky sa môžu usadzovať v stenách krvných ciev a spôsobiť Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03739-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. N ÁZOV LIEKU Lipocomb 10 mg/10 mg Lipocomb 20 mg/10 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Lipocomb 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 10 mg rosuvastatínu (ako zinočnatá soľ rosuvastatínu) a 10 mg ezetimibu. Lipocomb 20 mg/10 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 20 mg rosuvastatínu (ako zinočnatá soľ rosuvastatínu) a 10 mg ezetimibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Lipocomb 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly: Neoznačená tvrdá želatínová kapsula typu Coni Snap, veľkosť 0, so žltým viečkom a žltým telom, naplnená dvoma tabletami: jeden kus bielej alebo takmer bielej okrúhlej plochej tablety _Ezetimib 10 mg_ so skosenými hranami so štylizovaným znakom E na jednej strane tablety a kódom 612 na druhej strane; jeden kus bielej alebo takmer bielej okrúhlej tablety _Rosuvastat_ _í_ _n 10 mg_ s označením na jednej strane tablety a bez označenia na druhej strane. Dĺžka kapsuly je približne 21,7 mm (± 0,5 mm). Lipocomb 20 mg/10 mg tvrdé kapsuly: Neoznačená tvrdá želatínová kapsula typu Coni Snap, veľkosť 0, s viečkom karamelovej farby a žltým telom, naplnená dvoma tabletami: jeden kus bielej alebo takmer bielej okrúhlej plochej tablety _Ezetimib 10 mg_ so skosenými hranami so štylizovaným znakom E na jednej strane tablety a kódom 612 na druhej strane; jeden kus bielej alebo takmer bielej okrúhlej tablety _Rosuvastat_ _í_ _n 20 mg_ s označením na jednej strane tablety a bez označenia na druhej strane. Dĺžka kapsuly je približne 21,7 mm (± 0,5 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Primárna hypercholesterolémia:_ _ _ Lipocomb je indikovaný ako prídavná liečba k diéte na liečbu primárnej hypercholesterolémie ako substitučná liečba u dospelých pacientov, ktorí sú dostatočne kontrolovaní jednotlivými liečivami súbežne pod Prečítajte si celý dokument