LIPANTHYL SUPRA 215 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

ATC kód:

C10AB05

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 28x215 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x215 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x215 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutické oblasti:

Fenofibrát

Prehľad produktov:

tbl flm 100x215 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x215 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x215 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x215 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2005-10-24

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03360-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04496-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LIPANTHYL SUPRA 215 MG
filmom obalené tablety
fenofibrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je LIPANTHYL SUPRA 215 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LIPANTHYL SUPRA 215 mg
3.
Ako užívať LIPANTHYL SUPRA 215 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať LIPANTHYL SUPRA 215 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIPANTHYL SUPRA 215 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
LIPANTHYL SUPRA 215 mg obsahuje liečivo fenofibrát a patrí do
skupiny liekov všeobecne
nazývaných fibráty. Tieto lieky sa používajú na zníženie
hladiny tukov (lipidov) v krvi. Napríklad
tukov, ktoré sa nazývajú triacylglyceroly.
LIPANTHYL SUPRA 215 mg sa používa zároveň s nízkotukovou diétou
a liečbou inou ako liekmi,
napríklad cvičením a znížením hmotnosti, na zníženie hladiny
tukov v krvi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ
PREDTÝM, AKO UŽIJETE LIPANTHYL SUPRA 215 MG
NEUŽÍVAJTE
LIPANTHYL SUPRA 215 MG

ak ste alergický na fenofibrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6. Ďalšie informácie);

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:
2022/04496-TR
_ _
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
LIPANTHYL SUPRA 215 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 215,0 mg fenofibrátu.
Pomocné látky so známym účinkom: jedna tableta obsahuje:
-
134,4 mg monohydrátu laktózy;
-
2,28 mg hliníkového laku pomarančovej žltej (E110);
-
5,31 mg hliníkového laku Allury červenej AC (E129);
-
0,6 mg sójového lecitínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Oranžovo-červené, podlhovasté, filmom obalené tablety s
vyrazeným ,,215“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
LIPANTHYL SUPRA 215 mg je indikovaný ako doplnok diéty a inej
nefarmakologickej liečby
(napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) pri:
-
liečbe závažnej hypertriacylglycerolémie s nízkou hladinou HDL
cholesterolu alebo bez nej,
-
kombinovanej hyperlipidémii, ak sú statíny kontraindikované alebo
nie sú tolerované.
4.2
D
ÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Reakciu na liečbu treba kontrolovať stanovením hladiny sérových
lipidov. Ak sa po niekoľkých
mesiacoch (napr. po 3) nedosiahne adekvátna terapeutická odpoveď,
treba zvážiť doplňujúce alebo
odlišné terapeutické postupy.
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Odporúčaná iniciálna dávka je 160 mg fenofibrátu denne
podávaná ako jedna tableta LIPANTHYLU
SUPRA 160 mg. Dávku možno titrovať až do 215 mg denne podávaných
ako 1 tableta
LIPANTHYLU SUPRA 215 mg.
Pacienti, ktorí už užívajú Lipanthyl 267M jednu kapsulu denne,
môžu prejsť na liečbu
LIPANTHYLOM SUPRA 215 mg jedna tableta denne bez ďalšej úpravy
dávkovania.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:
2022/04496-TR
_ _
2
Osobitné skupiny pacientov
_ _
_Starší pacienti (≥_
_ 65 rokov) _
Nie je potrebná úprava dávky. Odporúča sa zvyčajné dávkovanie,
okrem pacientov so zníženou
renálnou funkciou s odhadovanou rých