Lioresal Intrathecal 0.05 mg/1 ml sol. inj./perf. i.théc. amp.

Krajina: Belgicko

Jazyk: francúzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Baclofène 0,05 mg/ml

Dostupné z:

Novartis Pharma SA-NV

ATC kód:

M03BX01

INN (Medzinárodný Name):

Baclofen

Dávkovanie:

0,05 mg/1 ml

Forma lieku:

Solution injectable/pour perfusion

Zloženie:

Baclofène 0.05 mg/ml

Spôsob podávania:

Voie intrathécale

Terapeutické oblasti:

Baclofen

Prehľad produktov:

CTI code: 174212-01 - Taille de l'emballage: 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07612791137952 - Code CNK: 1295351 - Mode de livraison: Prescription médicale

Stav Autorizácia:

Commercialisé: Oui

Dátum Autorizácia:

1996-04-02

Príbalový leták

Résumé des caractéristiques du produit
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml solution injectable ou pour
perfusion
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml solution injectable ou pour perfusion
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml solution injectable ou pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une ampoule de Lioresal de 1 ml contient 0,05 mg de baclofène (0,05
mg/ml).
Une ampoule de Lioresal de 5 ml contient 10 mg de baclofène (2
mg/ml).
Une ampoule de Lioresal de 20 ml contient 10 mg de baclofène (0,5
mg/ml).
Excipients à effet notoire :
Chaque ampoule de Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml contient 70,81 mg
de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion, pour utilisation intrathécale.
Solution limpide, incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Lioresal Intrathecal est destiné aux patients souffrant de
spasticité chronique sévère résultant
d’un traumatisme, d’une sclérose en plaques ou d’autres
atteintes de la moelle épinière, qui ne
répondent pas à un traitement oral par spasmolytiques (y compris le
baclofène per os) et/ou
aux patients qui présentent des effets indésirables inacceptables
avec les doses orales actives.
Lioresal Intrathecal est efficace chez les patients souffrant de
spasticité cérébrale résultant par
exemple d’une paralysie cérébrale, d’un traumatisme crânien ou
d’une hémorragie cérébrale.
_Patients pédiatriques_
Lioresal Intrathecal est indiqué chez les patients de 4 à < 18 ans
souffrant de spasticité
chronique sévère d’origine cérébrale ou spinale (associée à un
traumatisme, une sclérose en
plaques ou d’autres atteintes de la moelle épinière) qui ne
répondent pas aux spasmolytiques
administrés oralement (parmi lesquels le baclofène oral) et/ou qui
présentent des effets
indésirables inacceptables avec les doses orales efficaces.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Lioresal Intrathecal

Súhrn charakteristických

Résumé des caractéristiques du produit
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml solution injectable ou pour
perfusion
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml solution injectable ou pour perfusion
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml solution injectable ou pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une ampoule de Lioresal de 1 ml contient 0,05 mg de baclofène (0,05
mg/ml).
Une ampoule de Lioresal de 5 ml contient 10 mg de baclofène (2
mg/ml).
Une ampoule de Lioresal de 20 ml contient 10 mg de baclofène (0,5
mg/ml).
Excipients à effet notoire :
Chaque ampoule de Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml contient 70,81 mg
de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion, pour utilisation intrathécale.
Solution limpide, incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Lioresal Intrathecal est destiné aux patients souffrant de
spasticité chronique sévère résultant
d’un traumatisme, d’une sclérose en plaques ou d’autres
atteintes de la moelle épinière, qui ne
répondent pas à un traitement oral par spasmolytiques (y compris le
baclofène per os) et/ou
aux patients qui présentent des effets indésirables inacceptables
avec les doses orales actives.
Lioresal Intrathecal est efficace chez les patients souffrant de
spasticité cérébrale résultant par
exemple d’une paralysie cérébrale, d’un traumatisme crânien ou
d’une hémorragie cérébrale.
_Patients pédiatriques_
Lioresal Intrathecal est indiqué chez les patients de 4 à < 18 ans
souffrant de spasticité
chronique sévère d’origine cérébrale ou spinale (associée à un
traumatisme, une sclérose en
plaques ou d’autres atteintes de la moelle épinière) qui ne
répondent pas aux spasmolytiques
administrés oralement (parmi lesquels le baclofène oral) et/ou qui
présentent des effets
indésirables inacceptables avec les doses orales efficaces.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Lioresal Intrathecal