Linezolid Norameda 2 mg/ml infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

UAB Norameda, Litva

ATC kód:

J01XX08

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 5x300 ml (vak polyolefínový); sol inf 30x300 ml (vak polyolefínový)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Linezolid

Prehľad produktov:

sol inf 5x300 ml (vak polyolefínový); sol inf 30x300 ml (vak polyolefínový)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-01-22

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/04328-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LINEZOLID NORAMEDA 2 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
linezolid
Názov vášho lieku je Linezolid Norameda 2 mg/ml infúzny roztok,
ale v tejto písomnej informácii sa
bude používať názov Linezolid.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Linezolid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Linezolid
3.
Ako používať Linezolid
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Linezolid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LINEZOLID A NA ČO SA POUŽÍVA
Linezolid obsahuje liečivo linezolid. Linezolid je antibiotikum zo
skupiny oxazolidinónov, ktoré
účinkuje tak, že zabraňuje rastu niektorých baktérií
(mikróbov), ktoré vyvolávajú infekcie. Používa sa
na liečbu pneumónie (zápalu pľúc) a niektorých infekcií kože
alebo podkožných tkanív. Váš lekár
rozhodne, či je Linezolid vhodný na liečbu vašej infekcie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LINEZOLID
NEPOUŽÍVAJTE LINEZOLID
-
ak ste alergický (precitlivený) na linezolid alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);
-
ak užívate alebo ste počas predchádzajúcich 2 týždňov
užívali akékoľvek lieky známe ako
inhibítory monoaminooxidázy (MAOI, napr. fenelzín, izokarboxazid,
selegilín, moklobemid).
Tieto li

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/04328-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Linezolid Norameda 2 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml infúzneho roztoku obsahuje 2 mg linezolidu. Každý 300 ml
infúzny vak obsahuje 600 mg
linezolidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každý ml roztoku obsahuje 0,38 mg sodíka a 45,67 mg glukózy (vo
forme monohydrátu glukózy).
Každých 300 ml roztoku obsahuje 114 mg sodíka a 13 700 mg glukózy
(vo forme monohydrátu
glukózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok, bez viditeľných častíc.
Izotonický, číry, bezfarebný až žltý roztok.
Osmolalita: 285 mosmol/l – 330 mosmol/l.
pH v rozmedzí 4,50 – 5,10.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nozokomiálna pneumónia.
Komunitne získaná pneumónia.
Linezolid je indikovaný dospelým na liečbu komunitne získanej
pneumónie a nozokomiálnej
pneumónie, ak sa potvrdilo alebo existuje podozrenie, že bola
vyvolaná citlivými grampozitívnymi
baktériami. Pri rozhodovaní, či je linezolid na liečbu vhodný, sa
musia vziať do úvahy výsledky
mikrobiologických testov alebo informácie o výskyte rezistencie
voči antibakteriálnym látkam medzi
grampozitívnymi baktériami (pozri časť 5.1 pre príslušné
mikroorganizmy).
Linezolid nie je účinný v liečbe infekcií vyvolaných
gramnegatívnymi patogénmi. Ak sa potvrdí
prítomnosť gramnegatívneho patogénu alebo ak existuje podozrenie,
že je takýto patogén prítomný,
musí sa začať so súbežnou špecifickou liečbou zameranou proti
gramnegatívnym patogénom.
Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (pozri časť 4.4).
Linezolid je indikovaný dospelým na liečbu komplikovaných
infekcií kože a mäkkých tkanív LEN, ak
mikrobiologické testy potvrdili, že infekcia bola spôsobená
citlivými grampozitívnymi baktériami.
Linezolid nie je účinný proti infekciám vyvolaným
gramnegat