Linezolid Krka 600 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

J01XX08

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Linezolid

Prehľad produktov:

tbl flm 10x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-11-30

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00961-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LINEZOLID KRKA 600 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
linezolid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4
.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Linezolid Krka
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Linezolid Krka
3.
Ako užívať Linezolid Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Linezolid Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LINEZOLID KRKA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Linezolid Krka je antibiotikum oxazolidínovej skupiny, ktoré
zastavuje rast určitých typov baktérií
(mikróbov), ktoré spôsobujú infekcie. Používa sa na liečbu
zápalu pľúc a niektorých infekcií kože
alebo podkožných tkanív. Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či
je Linezolid Krka vhodný na liečbu
vašej infekcie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LINEZOLID KRKA
NE
UŽÍVAJTE
LINEZOLID KRKA
-
ak ste alergický na linezolid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak užívate alebo ste počas posledných 2 týždňov užívali
akékoľvek lieky známe ako inhibítory
monoaminooxidázy (MAOI, napríklad fenelzín, izokarboxazid,
selegilín, moklobemid). Tieto
lieky sa môžu používať na li

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00961-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Linezolid Krka
600 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg linezolidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biela až takmer biela oválna mierne bikonvexná filmom obalená
tableta. Rozmery tablety: 18 x 9 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nozokomiálna pneumónia.
Komunitne získaná pneumónia.
Linezolid Krka je indikovaný dospelým na liečbu komunitne získanej
pneumónie a nozokomiálnej
pneumónie, ak sa potvrdilo alebo existuje podozrenie, že bola
vyvolaná citlivými grampozitívnymi
baktériami. Pri rozhodovaní, či je Linezolid Krka na liečbu
vhodný, sa musia vziať do úvahy výsledky
mikrobiologických testov alebo informácia o výskyte rezistencie
voči antibakteriálnym látkam medzi
grampozitívnymi baktériami (pozri časť 5.1 pre vhodné
mikroorganizmy).
Linezolid nie je účinný v liečbe infekcií vyvolaných
gramnegatívnymi patogénmi. Ak sa potvrdí
prítomnosť gramnegatívneho patogénu, alebo ak existuje podozrenie
naň, musí sa začať so súbežnou
špecifickou liečbou zameranou proti gramnegatívnym patogénom.
Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (pozri časť 4.4).
Linezolid Krka je indikovaný na liečbu komplikovaných infekcií
kože a mäkkých tkanív, LEN ak
mikrobiologické testy potvrdili, že infekcia bola spôsobená
citlivými grampozitívnymi baktériami.
Linezolid nie je účinný proti infekciám vyvolaným
gramnegatívnymi patogénmi. Linezolid sa môže
používať u pacientov s komplikovanými infekciami kože a mäkkých
tkanív, u ktorých sa potvrdila
alebo je možná sprievodná infekcia gramnegatívnymi
mikroorganizmami, len vtedy, ak nie je k
dispozícii žiadna iná alternatívna liečba (pozri časť 4.4). V
takýchto prípadoch sa musí začať so
súbežnou l