Linezolid Krka 2 mg/ml infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

J01XX08

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 1x300 ml (vak polyolefínový); sol inf 10x300 ml (vak polyolefínový)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Linezolid

Prehľad produktov:

sol inf 1x300 ml (vak polyolefínový); sol inf 10x300 ml (vak polyolefínový)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-12-06

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00960-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LINEZOLID KRKA
2 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
linezolid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Linezolid Krka
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete liečený Linezolidom
Krka
3.
Ako sa Linezolid Krka podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Linezolid Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LINEZOLID KRKA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Linezolid Krka je antibiotikum oxazolidinónovej skupiny, ktoré
zastavuje rast určitých typov baktérií
(mikróbov), ktoré spôsobujú infekcie u dospelých. Používa sa na
liečbu zápalu pľúc a niektorých
infekcií kože alebo podkožných tkanív. Váš lekár rozhodne, či
je Linezolid Krka vhodný na liečbu
vašej infekcie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO
BUDETE
LIEČENÝ LINEZOLIDOM KRKA
NESMIETE
BYŤ LIEČENÝ LINEZOLIDOM KRKA
-
ak ste alergický na linezolid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak užívate alebo ste počas posledných 2 týždňov užívali
akékoľvek lieky známe ako inhibítory
monoaminooxidázy (IMAO: napríklad fenelzín, izokarboxazid,
selegilín, moklobemid). Tieto
lieky sa môžu používať na liečbu depresie alebo Parkinsonovej
choroby.
-
ak dojčíte. Je to z toho dôvodu, že Linezolid Krka prechádza do
matersk�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00960-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Linezolid Krka 2 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml infúzneho roztoku obsahuje 2 mg linezolidu. Každý 300 ml
infúzny vak obsahuje 600 mg
linezolidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
-
Glukóza (13,7 g/300 ml)
-
Sodík (114 mg/300 ml)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Číry bezfarebný až žltý alebo až žltkasto hnedý roztok (pH:
4,6 – 5,2, osmolalita: 270 mOsmol/kg –
320 mOsmol/kg).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nozokomiálna pneumónia.
Komunitne získaná pneumónia.
Linezolid Krka je indikovaný dospelým na liečbu komunitne získanej
pneumónie a nozokomiálnej
pneumónie, ak sa potvrdilo alebo existuje podozrenie, že bola
vyvolaná citlivými grampozitívnymi
baktériami. Pri rozhodovaní, či je Linezolid Krka na liečbu
vhodný, sa musia vziať do úvahy výsledky
mikrobiologických testov alebo informácie o výskyte rezistencie
voči antibakteriálnym látkam medzi
grampozitívnymi baktériami (pozri časť 5.1 pre príslušné
mikoorganizmy).
Linezolid nie je účinný v liečbe infekcií vyvolaných
gramnegatívnymi patogénmi. Ak sa potvrdí
prítomnosť gramnegatívneho patogénu, alebo ak existuje podozrenie
naň, musí sa začať so súbežnou
špecifickou liečbou zameranou proti gramnegatívnym patogénom.
Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (pozri časť 4.4).
Linezolid Krka je indikovaný dospelým na liečbu komplikovaných
infekcií kože a mäkkých tkanív,
LEN ak mikrobiologické testy potvrdili, že infekcia bola spôsobená
citlivými grampozitívnymi
baktériami.
Linezolid nie je účinný proti infekciám vyvolaným
gramnegatívnymi patogénmi. Linezolid sa má
používať len u pacientov s komplikovanými infekciami kože a
mäkkých tkanív, u ktorých sa potvrdila
alebo je možná sprievodná infekcia gramnegatívnymi
mi