Linezolid Fresenius Kabi 600 mg Filmtabletten

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Linezolid

Dostupné z:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

ATC kód:

J01XX08

INN (Medzinárodný Name):

Linezolid

Forma lieku:

Filmtablette

Zloženie:

Teil 1 - Filmtablette; Linezolid (29667) 600 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

2017-07-14

Príbalový leták

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LINEZOLID FRESENIUS KABI 600 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Linezolid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Linezolid Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Linezolid Fresenius Kabi
beachten?
3.
Wie ist Linezolid Fresenius Kabi einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Linezolid Fresenius Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LINEZOLID FRESENIUS KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Linezolid Fresenius Kabi ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der
Oxazolidinone. Es wirkt, indem es
das Wachstum bestimmter Bakterien (Krankheitskeime), die Infektionen
verursachen, hemmt. Es wird
bei Erwachsenen zur Behandlung von Lungenentzündung und von
bestimmten Infektionen in oder
unter der Haut eingesetzt. Ihr Arzt hat darüber entschieden, ob
Linezolid Fresenius Kabi zur
Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LINEZOLID FRESENIUS KABI
BEACHTEN?
LINEZOLID FRESENIUS KABI DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie Arzn

Súhrn charakteristických

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FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Linezolid Fresenius Kabi 600 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Linezolid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Linezolid Fresenius Kabi Filmtablette enthält 133 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis gebrochen weiße, oval geformte Filmtablette etwa 18,4 mm
lang und 9,6 mm breit mit
einem Aufdruck ‚H‘ auf einer Seite und ‚L8‘ auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Nosokomiale Pneumonie
-
Ambulant erworbene Pneumonie
Linezolid Fresenius Kabi ist bei Erwachsenen zur Behandlung von
ambulant erworbener Pneumonie
und nosokomialer Pneumonie angezeigt, wenn bekannt ist oder vermutet
wird, dass sie durch
empfindliche Gram-positive Erreger verursacht sind. Um zu entscheiden,
ob Linezolid eine
angemessene Therapie darstellt, sollten die Ergebnisse von
mikrobiologischen Tests oder
Informationen zur Prävalenz antibiotikaresistenter Gram-positiver
Mikroorganismen berücksichtigt
werden (siehe Abschnitt 5.1 für entsprechende Erreger).
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative
Erreger. Bei Nachweis von oder
Verdacht auf einen Gram-negativen Erreger muss gleichzeitig eine
spezifische Therapie gegen Gram-
negative Erreger eingeleitet werden.
Schwere Haut- und Weichteilinfektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Linezolid Fresenius Kabi ist bei Erwachsenen zur Behandlung von
schweren Haut- und
Weichteilinfektionen nur dann angezeigt, wenn ein mikrobiologischer
Test ergeben hat, dass die
Infektion durch empfindliche Gram-positive Erreger verursacht wurde.
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative
Erreger. Bei Patienten mit schweren
Haut- und Weichteilinfektionen und gleichzeitigem Nachweis von oder
Verdacht auf eine begleitende
Infektion durch Gram-negative Erreger darf Linezolid nur