Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml koncentrát na infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

AS KALCEKS, Lotyšsko

ATC kód:

C01CX08

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 1x5ml/12,5 mg (liek.skl.inj.); con inf 4x5ml/12,5 mg (liek.skl.inj.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

41 - CARDIACA

Terapeutické oblasti:

Levosimendan

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-05-16

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/07288-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
levosimendan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Levosimendan Kalceks a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude Levosimendan Kalceks
podaný
3.
Ako vám bude Levosimendan Kalceks podaný
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Levosimendan Kalceks
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEVOSIMENDAN KALCEKS A NA ČO SA POUŽÍVA
Levosimendan Kalceks je koncentrovaná forma lieku, ktorá sa musí
nariediť predtým, ako sa podá vo
forme infúzie do žíl.
Levosimendan zvyšuje čerpaciu silu srdca, a tým znižuje napätie
krvných ciev. Levosimendan Kalceks
zníži prekrvenie v pľúcach a uľahčí krvi a kyslíku dostať sa
do vášho tela. Tento liek pomôže zmierniť
ťažkosti s dýchaním spôsobené srdcovým zlyhávaním.
Levosimendan Kalceks sa používa na liečbu srdcového zlyhávania u
ľudí, ktorí majú ťažkosti
s dýchaním napriek tomu, že užívajú iné lieky, aby sa ich telo
zbavilo nadbytočnej vody.
Levosimendan Kalceks sa používa u dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE LEVOSIMENDAN KALCEKS
PODANÝ
LEVOSIMENDAN KALCEKS VÁM NEMÁ BYŤ PODANÝ:
−
ak ste alergický na levosimendan alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02531-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml koncentrátu obsahuje 2,5 mg levosimendanu.
Jedna injekčná liekovka s 5 ml roztoku obsahuje 12,5 mg
levosimendanu.
Pomocná látka so známym účinkom
Tento liek obsahuje 785 mg/ml etanolu (alkoholu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Číry žltý alebo oranžový roztok, prakticky bez viditeľných
častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Levosimendan Kalceks je indikovaný na krátkodobú liečbu akútne
dekompenzovaného závažného
chronického srdcového zlyhávania (acutely decompensated heart
failure, ADHF) v situáciách, kde
konvenčná liečba nie je dostatočná a v prípadoch, kde je
potrebné použiť inotropné liečivo (pozri
časť 5.1).
Levosimendan Kalceks je indikovaný na liečbu dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Levosimendan Kalceks je určený len na použitie v nemocnici. Má sa
podávať iba v nemocničnom
zariadení s adekvátnym monitorovacím prístrojovým vybavením a
má ho podávať odborník so
skúsenosťami s použitím inotropných liekov.
Dávkovanie
Dávka a dĺžka liečby sa má určiť individuálne podľa
klinického stavu a odpovede pacienta.
Liečba sa má začať úvodnou dávkou 6-12 mikrogramov/kg,
podávanou v infúzii trvajúcej dlhšie ako
10 minút, po nej má nasledovať kontinuálna infúzia s rýchlosťou
0,1 mikrogramu/kg/min (pozri
časť 5.1). Pacientom, ktorým sa na začiatku infúzie súčasne
podávajú intravenózne vazodilatanciá
alebo inotropné látky alebo ich kombinácia, sa odporúča podať
nižšiu úvodnú dávku
6 mikrogramov/kg. Vyššie úvodné dávky v rámci uvedeného
intervalu vyvolajú silnú hemodynamickú
odpoveď, ktorá sa ale môže spájať s prechodne zvýšeným