LEVOSIMENDAN KABI 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Krajina: Francúzsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

lévosimendan 2

Dostupné z:

FRESENIUS KABI FRANCE SA

ATC kód:

C01CX08.

INN (Medzinárodný Name):

lévosimendan 2

Forma lieku:

Solution

Zloženie:

pour 1 mL de solution > lévosimendan 2,5 mg

Počet v balení:

1 flacon en verre de 5 mL

Typ predpisu:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Terapeutické oblasti:

Autres stimulants cardiaques

Terapeutické indikácie:

Classe pharmacothérapeutique : Autres stimulants cardiaques, Code ATC : C01CX08.LEVOSIMENDAN KABI est une forme concentrée d'un médicament qui doit être dilué avant de vous être administré en perfusion dans une veine.LEVOSIMENDAN KABI agit en augmentant la force de pompage du cœur et permet la relaxation des vaisseaux sanguins. Il réduira la congestion dans vos poumons et facilitera le passage du sang et de l'oxygène dans votre corps. Il aidera à soulager l'essoufflement dû à l'insuffisance cardiaque sévère.LEVOSIMENDAN KABI est utilisé comme traitement à court terme supplémentaire d'une insuffisance cardiaque chronique sévère en décompensation aiguë chez les patients adultes ayant toujours des difficultés à respirer bien qu'ils prennent d'autres médicaments pour éliminer l’excès d’eau dans le corps.LEVOSIMENDAN KABI est indiqué chez l’adulte.

Prehľad produktov:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Stav Autorizácia:

Valide

Dátum Autorizácia:

2022-01-03

Príbalový leták

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/01/2022
Dénomination du médicament
LEVOSIMENDAN KABI 2,5 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Lévosimendan
Encadré
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
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médecin, ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVOSIMENDAN KABI 2,5 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
LEVOSIMENDAN KABI 2,5 mg/mL,
solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser LEVOSIMENDAN KABI 2,5 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOSIMENDAN KABI 2,5 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVOSIMENDAN KABI 2,5 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres stimulants cardiaques, Code ATC
: C01CX08.
LEVOSIMENDAN KABI est une forme concentrée d'un médicament qui doit
être dilué avant de vous être
administré en perfusion dans une veine.
LEVOSIMENDAN KABI agit en augmentant la force de pompage du cœur et
permet la relaxation des
vaisseaux sanguins. Il réduira la congestion dans vos poumons et
facilitera le passage du sang et de l'oxygène
dans votre corps. Il aidera à soulager l'essoufflement dû à
l'insuffisance cardiaque sévère.
LEVOSIMENDAN KABI est utilisé comme traitement à court terme
supplémentaire d'une insuffisance
cardiaque chronique sévère en décompensation aiguë chez les
patients adultes ayant

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/01/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEVOSIMENDAN KABI 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL de solution à diluer pour perfusion contient 2,5 mg de
lévosimendan.
Un flacon de 5 mL contient 12,5 mg de lévosimendan.
Excipient à effet notoire : éthanol.
Ce médicament contient 785 mg/mL d’éthanol (alcool), soit 98% v/v.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution transparente jaune ou orange, à diluer avant administration.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
LEVOSIMENDAN KABI est indiqué dans le traitement à court terme de
l’insuffisance cardiaque chronique
sévère en décompensation aiguë (ICDA) lorsque le traitement
habituel est insuffisant et lorsque l’utilisation
d’un agent inotrope est approprié (voir rubrique 5.1).
LEVOSIMENDAN KABI est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
LEVOSIMENDAN KABI doit être utilisé exclusivement à l’hôpital.
Il doit être administré en milieu
hospitalier, dont les équipements de surveillance sont adéquats et
l’utilisation des agents inotropes bien
maîtrisée.
Posologie
La dose et la durée du traitement seront adaptées à l’état
clinique et à la réponse du patient.
Le traitement doit être instauré avec une dose de charge de 6 à 12
microgrammes/kg en perfusion de 10
minutes, suivie d’une perfusion continue de 0,1
microgramme/kg/minute (voir rubrique 5.1).
La dose de charge la plus faible, de 6 microgrammes/kg, est
recommandée pour les patients recevant
simultanément des vasodilatateurs ou des agents inotropes ou les deux
par voie intraveineuse au début de la
perfusion.
Les doses de charge les plus élevées produiront une réponse
hémodynamique plus importante mais pourront
être associées à une augmentation transitoire de l’incidence des
effets indésirables.
La réponse du patient