Levomicetin-RNP solutie cutanata 5%

Krajina: Moldavsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

Chloramphenicolum

Dostupné z:

RNP Pharmaceuticals SRL, IM

ATC kód:

D06AX02

INN (Medzinárodný Name):

Chloramphenicolum

Dávkovanie:

5%

Forma lieku:

solutie cutanata

Počet v balení:

N1

Typ predpisu:

Fara reteta

Výrobca:

IM RNP Pharmaceuticals SRL

Dátum Autorizácia:

2013-12-31

Príbalový leták

 
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

LEVOMICETIN-RNP 
SOLUŢIE CUTANATĂ 

NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE ÎN REPUBLICA MOLDOVA: 
20165 din 31.12.2013_ _

DENUMIREA COMERCIALĂ 
Levomicetin-RNP_ _

DCI-UL SUBSTANŢELOR ACTIVE_  _
Chloramphenicolum 

COMPOZIŢIA  
25 ml soluţie cutanată conţine:_  _
_substanţă activă_: cloramfenicol 1,25 g; 
_excipienţi_: alcool etilic 70%. 

FORMA FARMACEUTICĂ 
Soluţie cutanată. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI  
Lichid transparent, incolor sau cu nuanţă slab gălbuie, cu
miros de alcool etilic. 
_ _
GRUPA FARMACO-TERAPEUTICĂ_ _ŞI CODUL_ _ATC_:  _
Alte antibiotice pentru uz topic, D06AX02. 

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Cloramfenicolul este un antibiotic bacteriostatic
cu spectru larg de acţiune. 
Dereglează sinteza proteinelor peretelui bacterian (datorită lipofilităţii
înalte 
penetrează peretele celular şi se leagă în
mod reversibil cu subunitatea 50S a 
ribosomilor bacterieni, unde reţine transferul de
aminoacizi către lanţurile peptidice 
în creştere, perturbând sinteza proteinelor).  
Este eficace faţă de majoritatea cocilor gram-pozitivi
(_Staphylococcus aureus, _
_Streptococcus spp_.) şi gram-negativi (_Neisseria meningitidis,
Neisseria gonorroeae_), 
bacterii (_Escherichia coli, Haemophilus influenzae,
Salmonella spp., Shigella spp., _
_Klebsiella spp. etc_.), _Rickettsia spp., Chlamidya spp._, etc.
Contribuie la curăţirea şi 
regenerarea plăgilor combustionale purulente şi a ulcerelor trofice, accelerează 
epitelizarea. 
Rezistenţa la levomicetină se dezvoltă lent.  
Acţiunea bacteriostatică la aplicarea topică depinde
de dimensiunile zonei afectate, 
cantitatea de puroi prezent în rană. Efectul antimicrobian
se menţine timp de 6-12 
ore, după care
este necesară aplicarea repe

Súhrn charakteristických

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Levomicetin-RNP
1.1. DCI-UL SUBSTANŢELOR ACTIVE:
Chloramphenicolum
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ:
Compoziţia pentru un flacon:
№
DENUMIREA MATERIEI
PRIME
CANTITATEA
CONDIŢII DE CALITATE
1
Cloramfenicol
1,25g
Ph.Eur.
2
Alcool etilic 70%
până la 25 ml
Ph.Eur.
* Alcool etilic 70% se prepară din alcool etilic 96% (Ph. Eur.) v/v
la 20 C.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie cutanată.
4. DATE CLINICE:
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE:
Infecții bacteriene ale tegumentelor, provocate de microorganisme
sensibile la
preparat, inclusiv combustii infectate, escare, ulcere trofice,
plăgi, furuncule;
otite.
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE:
Extern. Se aplică topic pe porţiunile afectate sau se aplică pe o
meşă de tifon (sau
tampon de vată) şi prin mişcări uşoare se prelucrează
porţiunile afectate. Dacă
sunt acumulări purulente abundente, rana în prealabil se curăţă.
În cavitatea
plăgii se aplică meşe de tifon, îmbibate cu soluţie cutanată.
În otite purulente se administrează câte 2-3 picături de 1-2 ori
pe zi în fiecare
conduct auditiv extern. În caz de eliminări abundente procedura se
repetă de 3-4
ori pe zi.
4.3. CONTRAINDICAŢII.
Hipersensibilitate la preparat, deprimarea hematopoiezei medulare,
deficit de
glucozo-6-fosfatdehidrogenază,
porfirie
intermitentă
acută,
afecţiuni ale
pielii
(psoriazis, eczemă, afecţiuni micotice), insuficienţă
hepatică şi/sau renală.
4.4. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU FOLOSIRE:
Se va administra cu precauţie şi numai în caz de strictă
necesitate la nou-născuţi
(cu vârsta până la 4 săptămâni) şi copii de vârstă fragedă.
Este necesară
administrarea cu precauţie pacienţilor care au administrat anterior
terapie cu
citostatice sau radioterapie.
Pe parcursul terapiei îndelungate este necesar controlul periodic al
hemogramei.
La aplicarea pe suprafeţe cutanate extinse în caz de consum
concomitent de
alco