Krajina: Belgicko
Jazyk: holandčina
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Dinatriumlevofolinaat 54,65 mg/ml - Eq. Levofolinezuur 50 mg/ml
Medac GmbH
V03AF06
Disodium Levofolinate
50 mg/ml
Oplossing voor injectie/infusie
Dinatriumlevofolinaat 491.85 mg
Intraveneus gebruik
Sodium Folinate
CTI-code: 314614-01 - De grootte van de verpakking: 9 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04037353008229 - CNK-code: 2608511 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 314614-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 9 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2008-03-03
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LEVOFOLIC 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE Levofolinezuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Levofolic en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LEVOFOLIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? GEBRUIK VAN LEVOFOLIC IN COMBINATIE MET METHOTREXAAT Levofolic oplossing voor injectie / infusie behoort tot de groep geneesmiddelen die antidota worden genoemd. Het gaat om stoffen die worden gebruikt tijdens kankertherapie (cytostatische therapie) om de toxiciteit van cytostatica tegen te gaan. Levofolic wordt gebruikt bij kankertherapie bij volwassenen en kinderen om de toxiciteit en de werking tegen te gaan van stoffen zoals methotrexaat die de werking van endogeen foliumzuur remmen (foliumzuurantagonisten genoemd). Ook een overdosis van foliumzuurantagonisten kan behandeld worden met Levofolic. GEBRUIK VAN LEVOFOLIC IN COMBINATIE MET 5-FLUOROURACIL Er werd aangetoond dat Levofolic de werking van sommige cytostatica verbetert. Het wordt dan ook gebruikt bij kankertherapie om de celbeschadigende effecten van een antikankermiddel met de naam 5-fluorouracil te versterken. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden i Prečítajte si celý dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levofolic 50 mg/ml oplossing voor injectie / infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 54,65 mg dinatriumlevofolinaat equivalent met 50 mg levofolinezuur. Elke injectieflacon met 1 ml bevat 54,65 mg dinatriumlevofolinaat equivalent met 50 mg levofolinezuur. Elke injectieflacon met 4 ml bevat 218,6 mg dinatriumlevofolinaat equivalent met 200 mg levofolinezuur. Elke injectieflacon met 9 ml bevat 491,85 mg dinatriumlevofolinaat equivalent met 450 mg levofolinezuur. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie / infusie Lichtgele, heldere oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dinatriumlevofolinaat is geïndiceerd • om de toxiciteit en werking van foliumzuurantagonisten zoals methotrexaat tegen te gaan bij cytotoxische therapie en overdosering bij volwassenen en kinderen; • in combinatie met 5-fluorouracil in cytotoxische therapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering DINATRIUMLEVOFOLINAAT IN COMBINATIE MET 5 - FLUOROURACIL BIJ CYTOTOXISCHE THERAPIE Het gecombineerde gebruik van dinatriumlevofolinaat en 5-fluorouracil is voorbehouden voor artsen met ervaring in de combinatie van folinaten met 5-fluorouracil in cytotoxische therapie. Verschillende schema’s en verschillende doseringen worden gebruikt, zonder dat van een bepaalde dosering werd bewezen dat deze optimaal is. De volgende schema’s werden gebruikt bij volwassenen en bejaarden in de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde dikkedarmkanker en worden gegeven als voorbeeld. spc (BE-Dutch) Levofolic 50 mg/ml solution for injection/infusion National version: 04/2020 Tweewekelijks behandelingsschema: 100 mg/m² levofolinezuur (= 109,3 mg/m² dinatriumlevofolinaat) per intraveneuze infusie over twee uur, gevolgd door een bolus van 400 mg/m² van 5-fluorouracil en 22 uur infusie van 5-fluorouracil (600 mg/m²) gedurende 2 opeenvolgende dagen, om de 2 weken op da Prečítajte si celý dokument