Levobupivacaine Kabi 5 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC kód:

N01BB10

Spôsob podávania:

perineurálne a epidurálne použitie

Počet v balení:

sol ijf 5x10 ml/50 mg (amp.PP); sol ijf 10x10 ml/50 mg (amp.PP); sol ijf 20x10 ml/50 mg (amp.PP)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)

Terapeutické oblasti:

Levobupivakaín

Prehľad produktov:

sol ijf 5x10 ml/50 mg (amp.PP); sol ijf 10x10 ml/50 mg (amp.PP); sol ijf 20x10 ml/50 mg (amp.PP)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2014-07-30

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/04571-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LEVOBUPIVACAINE KABI 5 MG/ML
injekčný/infúzny roztok
levobupivakaíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
NÁZOV VÁŠHO LIEKU JE LEVOBUPIVACAINE KABI 5 MG/ML; V ĎALŠEJ
ČASTI PÍSOMNEJ INFORMÁCIE SA
POUŽÍVA NÁZOV „LEVOBUPIVACAINE KABI“.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Levobupivacaine Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Levobupivacaine
Kabi
3.
Ako sa Levobupivacaine Kabi podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Levobupivacaine Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEVOBUPIVACAINE KABI A NA ČO SA POUŽÍVA
Levobupivacaine Kabi patrí do skupiny liekov nazývanej lokálne
anestetiká. Tento liek sa používa na
znecitlivenie časti tela alebo zabránenie vnímania bolesti.
U
dospelých a
dospievajúcich (12 rokov a
starších):
Levobupivacaine Kabi sa používa ako lokálne anestetikum na
znecitlivenie častí tela pred veľkým
operačným zákrokom (napr. epidurálna anestéza pred cisárskym
rezom) a pred malým operačným
zákrokom (napr. na oku a v ústach).
Používa sa tiež na TLMENIE BOLESTI:

po veľkom operačnom zákroku,

počas pôrodu.
U
detí (mladších ako 12 rokov):
Levobupivacaine Kabi možno použiť aj u detí na znecitlivenie
častí tela pred operačným zákrokom
a na tlmenie bolesti po malom chirurgickom zákr

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2018/04571-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Levobupivacaine Kabi 5 mg/ml
injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 5 mg levobupivakaínu vo forme
levobupivakaíniumchloridu.
Jedna 10 ml ampulka obsahuje 50 mg levobupivakaínu vo forme
levobupivakaíniumchloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: Tento liek obsahuje 3,6 mg
sodíka v 1 ml, čo zodpovedá 0,18%
maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelých
doporučeného organizáciou WHO.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok.
Číry bezfarebný roztok.
pH 4,0 – 6,0
Osmolarita: 271 – 372
mosmol/l
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí a
dospievajúci (≥
12 rokov)
_Chirurgická anestézia_
Zvodová, napr. epidurálna (vrátane použitia pri cisárskom reze),
intratekálna, perineurálna
anestézia (blokáda periférneho nervu).
Lokálna, napr. infiltrácia (vrátane peribulbárnej blokády v
očnej chirurgii).
_Liečba bolesti_
Kontinuálna epidurálna infúzia, jednorazové alebo opakované
bolusové epidurálne podanie na
liečbu bolesti, predovšetkým pooperačnej bolesti alebo pri
pôrodnej analgézii.
Deti (<
12 rokov)
Analgézia: perineurálna (ilioinguinálna blokáda/iliohypogastrická
blokáda).
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pediatrickej populácii
mladšej ako 6 mesiacov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Levobupivakaín má podávať iba náležite kvalifikovaný a
skúsený lekár alebo sa má podávať pod jeho
dohľadom.
1
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2018/04571-PRE
Dávkovanie
Nižšie uvedená tabuľka je návodom na dávkovanie pri častejšie
používaných blokádach. Na analgéziu
(napr. epidurálne podanie na liečbu bolesti) sa odporúčajú
nižšie koncentrácie a dávky. V prípadoch,
v ktorých sa vyžaduje hlboká a dlhotrvajúca anestézia s vysokým
stupňom motorick