Levetiracetam Sandoz 500 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

N03AX14

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x500 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x500 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x500 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutické oblasti:

Levetiracetam

Prehľad produktov:

tbl flm 200x500 mg (fľ.HDPE); tbl flm 120x500 mg (fľ.HDPE); tbl flm 60x500 mg (fľ.HDPE); tbl flm 50x500 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x500 mg (fľ.HDPE); tbl flm 20x500 mg (fľ.HDPE); tbl flm 10x500 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x500 mg (fľ.HDPE); tbl flm 200x500 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 120x500 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x500 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x500 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x1x500 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x500 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x500 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x500 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x500 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-11-25

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/04599-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LEVETIRACETAM SANDOZ
500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
levetiracetam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
VY ALEBO VAŠE DIEŤA
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE
V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Levetiracetam Sandoz 500 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Sandoz
500 mg
3.
Ako užívať Levetiracetam Sandoz 500 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Levetiracetam Sandoz 500 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEVETIRACETAM SANDOZ 500 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Levetiracetam je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu
epileptických záchvatov).
Levetiracetam Sandoz 500 mg sa používa:

samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s
novodiagnostikovanou
epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je
choroba, kedy má pacient opakované
záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu formy
epilepsie, pri ktorej záchvaty
spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom
rozšíriť na väčšiu plochu
oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej
generalizácie). Levetiracetam
vám predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov.

ako prídavná liečba k iným antiepileptik�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/04599-Z1B
1
SÚ
H
RN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Levetiracetam Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žlté, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, s
deliacou ryhou na oboch stranách,
s označením ‘LVT/500’ na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Levetiracetam Sandoz 500 mg je indikovaný ako monoterapia pri liečbe
parciálnych záchvatov s alebo
bez sekundárnej generalizácie u dospelých a dospievajúcich od veku
16 rokov s práve
diagnostikovanou epilepsiou.
Levetiracetam Sandoz 500 mg je indikovaný ako prídavná terapia
-
pri liečbe parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej
generalizácie u dospelých,
dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od 1 mesiaca s epilepsiou.
-
pri liečbe myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich
od veku 12 rokov
s juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
-
pri liečbe primárnych generalizovaných tonicko-klonických
záchvatov u dospelých
a dospievajúcich od veku 12 rokov s idiopatickou generalizovanou
epilepsiou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Parciálne záchvaty_
_ _
Odporúčané dávkovanie pre monoterapiu (vo veku od 16 rokov) a
doplnkovú liečbu je rovnaké; ako je
uvedené nižšie.
_ _
_Všetky indikácie_
_ _
_ _
_Dospelí (≥ 18 rokov) a dospievajúci (12 až 17 rokov) s
hmotnosťou 50 kg alebo viac_
_ _
_ _
Začiatočná terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denne. S touto
dávkou možno začať v prvý deň
liečby. Možno však podávať nižšiu začiatočnú dávku 250 mg
dvakrát denne na základe posúdenia
zníženia záchvatov oproti možným vedľajším účinkom lekárom.
Tá sa môže zvýšiť na 500 mg dvakrát
denne po dvoch týž