Levetiracetam CF 250 mg, filmomhulde tabletten

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

LEVETIRACETAM 250 mg/stuk

Dostupné z:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

INN (Medzinárodný Name):

LEVETIRACETAM 250 mg/stuk

Forma lieku:

Filmomhulde tablet

Zloženie:

CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Dátum Autorizácia:

2020-12-03

Príbalový leták

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_ _
_LEVETIRACETAM CF 250 MG, filmomhulde tabletten _
_LEVETIRACETAM CF 500 MG, filmomhulde tabletten_
_DE/H/6481 _
_RVG 125681 _
_RVG 125682_
levetiracetam
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 van 8
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-05
AUTHORISATION
CASE MANAGER:
AO
REV. 2.2
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVETIRACETAM CF 250 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
LEVETIRACETAM CF 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
levetiracetam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT MEDICIJN GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Levetiracetam CF en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVETIRACETAM CF EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Levetiracetam is een anti-epilepticum (een medicijn dat wordt gebruikt
voor de behandeling van
epileptische aanvallen).
Levetiracetam CF wordt:
-
als enig medicijn gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm
van epilepsie bij
volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw
gediagnosticeerde epilepsie. Epilepsie
is een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen
(epileptische aanvallen) krijgen.
Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de
stuipen aanvankelijk
slec

Súhrn charakteristických

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_LEVETIRACETAM CF 250 MG, filmomhulde tabletten _
_LEVETIRACETAM CF 500 MG, filmomhulde tabletten_
_DE/H/6481 _
_RVG 125681 _
_RVG 125682_
levetiracetam
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 van 20
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2021-11
AUTHORISATION
CASE MANAGER:
AO
REV. 2.1
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levetiracetam CF 250 mg, filmomhulde tabletten
Levetiracetam CF 500 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg levetiracetam.
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg levetiracetam.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
250 mg:
Blauwe, ovale filmomhulde tabletten met breukgleuf aan één zijde,
met afmetingen 12,9 x 6,1 mm. De
tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
500 mg:
Gele, ovale filmomhulde tabletten met breukgleuf aan één zijde,
afmetingen 16,5 x 7,7 mm. De tablet
kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Levetiracetam CF is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling
van partieel beginnende
aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en
adolescenten vanaf 16 jaar met
nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Levetiracetam CF is geïndiceerd als adjuvante therapie
−
voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder
secundaire generalisatie
bij volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen vanaf 1 maand
met epilepsie.
−
voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar en
ouder met juveniele myoclonische epilepsie.
−
voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische
aanvallen bij volwassenen
en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopathische
gegeneraliseerde epilepsie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Partieel beginnende epilepsieaanvallen_
De aanbevolen dosis in monothera