LEUPRORELINA ACETATO 7.5mg POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE

Krajina: Peru

Jazyk: španielčina

Zdroj: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktívna zložka:

ACETATO DE LEUPRORELINA;

Dostupné z:

GP PHARM S.A.

ATC kód:

L02AE02

INN (Medzinárodný Name):

ACETATE LEUPRORELINA;

Forma lieku:

POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE

Zloženie:

POR VIAL 255.62 mg

Spôsob podávania:

INTRAMUSCULAR

Počet v balení:

Caja de cartón con 1, 2, 5, 10, 20, 50, 100, 500 y 1000 viales de vidrio tipo I ámbar con 1, 2, 5, 10, 20, 50, 100, 500 y 1000 j

Typ predpisu:

Con receta médica

Výrobca:

GP PHARM S.A.; ESPAÑA

Terapeutické skupiny:

Leuprorelina

Prehľad produktov:

Presentación: Caja de cartón con 1, 2, 5, 10, 20, 50, 100, 500 y 1000 viales de vidrio tipo I ámbar con 1, 2, 5, 10, 20, 50, 100, 500 y 1000 jeringas prellenadas de vidrio tipó I incoloro x 2mL de solvente cada una.

Stav Autorizácia:

VIGENTE

Dátum Autorizácia:

2022-11-28

Súhrn charakteristických

LEUPRORELINA ACETATO 7.5 MG
Polvo y Disolvente para Suspensión Inyectable de Liberación
Prolongada
FÓRMULA:
Cada vial contiene:
Leuprorelina Acetato
7.5 mg
Excipientes:
Citrato de Trietilo, Copolímero de ácido láctico y glicólico,
Manitol, Carmelosa de sodio, polisorbato 80.
Cada jeringa prellenada contiene:
Manitol, agua para Inyectables
c.s.p. 2 mL
INDICACIONES Y USO
Leuprorelina Acetato 7.5 mg para administración mensual está
indicada para el tratamiento paliativo del
cáncer de próstata avanzado.
DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
Leuprorelina Acetato debe administrarse bajo la supervisión de un
médico.
En pacientes tratados con análogos de la hormona liberadora de
gonadotropina (GnRH) para el cáncer de
próstata, el tratamiento es usualmente continuado en el desarrollo
del cáncer de próstata metastásico
resistente a la castración.
TABLA 1. LEUPRORELINA ACETATO DOSIS RECOMENDADA
DOSIFICACIÓN
7.5 MG POR ADMINISTRACIÓN MENSUAL
Dosis recomendada
1 inyección cada 4 semanas
La dosis recomendada para Leuprorelina Acetato 7.5 mg de
administración mensual es una inyección cada 4
semanas. No utilice simultáneamente una dosis fraccionada, o una
combinación de dosis de este o de
cualquier formulación depot debido a las diferentes características
de liberación.
Las
microesferas
liofilizadas
incorporadas
en
una
formulación
depot,
deben
reconstituirse
y
deben
administrarse cada 4 semanas en una sola inyección intramuscular.
CONTRAINDICACIONES
Leuprorelina Acetato está contraindicada en:
-
HIPERSENSIBILIDAD
Leuprorelina
Acetato
está
contraindicada
en
individuos
con
hipersensibilidad
conocida
a
los
agonistas de GnRH o a cualquiera de los excipientes de Leuprorelina
Acetato. Se han reportado
informes de reacciones anafilácticas a los agonistas de GnRH en la
literatura médica.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
EXACERBACIÓN DEL TUMOR
Inicialmente, Leuprorelina Acetato, al igual que otros agonistas de la
GnRH, causa incremento en los niveles
séricos de la testosterona en aproximadamente 50% por encima