LETROZOL EDIGEN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

LETROZOL

Dostupné z:

Laboratorios Edigen, S.A

ATC kód:

L02BG04

INN (Medzinárodný Name):

LETROZOLE

Zloženie:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,CROSCARMELOSA SODICA,POLISORBATO 80

Terapeutické oblasti:

ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS - Inhibidores de la aromatasa - Letrozol

Prehľad produktov:

LETROZOL EDIGEN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Revocado 09/10/2012 No Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado 13/04/2011 / Revocado 09/10/2012

Príbalový leták

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LETROZOL EDIGEN 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe pasarlo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es Letrozol Edigen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y
para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Letrozol Edigen 2,5 mg comprimidos recubiertos con
película
3.
Cómo tomar Letrozol Edigen 2,5 mg comprimidos recubiertos con
película
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Letrozol Edigen 2,5 mg comprimidos recubiertos con
película
6.
Información adicional
1. QUÉ ES LETROZOL EDIGEN 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
QUÉ ES LETROZOL EDIGEN 2,5 MG
Letrozol Edigen 2,5 mg comprimidos contiene un principio activo
denominado letrozol. Pertenece a un
grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un
tratamiento hormonal (o
“endocrino”) del cáncer de mama.
PARA QUÉ SE UTILIZA LETROZOL EDIGEN 2,5 MG
Letrozol se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de
nuevo. Puede utilizarse como el
primer
tratamiento
después
de
la
cirugía
de
mama
o
después
de
cinco
años
de
tratamiento
con
tamoxifeno. Letrozol también está indicado para prevenir que el
tumor de mama se expanda a otras partes
del cuerpo en pacientes con una enfermedad avanzada.
Letrozol Edigen 2,5 mg comprimidos debe utilizarse sólo en

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Letrozol Edigen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.
Excipientes:
Cada comprimido recubierto con película contiene 64 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto ocre, redondo biconvexo, impreso con “LT” en
una cara y “2” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas que presentan
cáncer de mama en estadios
iniciales con receptor hormonal positivo.
-
Tratamiento adyuvante de continuación del cáncer de mama temprano
hormonodependiente en
mujeres postmenopáusicas que hayan recibido con anterioridad una
terapia adyuvante estándar con
tamoxifeno durante 5 años.
-
Tratamiento
de
primera
línea
del
cáncer
de
mama
avanzado
hormonodependiente
en
mujeres
postmenopáusicas.
-
Cáncer de mama avanzado en mujeres en estado posmenopáusico natural
o provocado artificialmente,
tras recaída o progresión de la enfermedad, que hayan sido tratadas
anteriormente con antiestrógenos.
La eficacia no ha sido demostrada en pacientes con cáncer de mama
receptor hormonal negativo.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Pacientes adultos y de edad avanzada
La dosis recomendada es de 2,5 mg de letrozol una vez al día. No se
precisa ajuste de dosis en pacientes
de edad avanzada.
En el tratamiento adyuvante, se recomienda tratar durante 5 años o
hasta que se produzca recaída del
tumor. En el tratamiento adyuvante, se dispone de una experiencia
clínica de 2 años (la mediana de
duración del tratamiento fue de 25 mese