Letrozol AB 2,5 mg filmomh. tabl.

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Letrozol 2,5 mg

Dostupné z:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC kód:

L02BG04

INN (Medzinárodný Name):

Letrozole

Dávkovanie:

2,5 mg

Forma lieku:

Filmomhulde tablet

Zloženie:

Letrozol 2.5 mg

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Letrozole

Prehľad produktov:

CTI-code: 351294-10 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 351303-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 351294-09 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 351294-08 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 351294-07 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 351294-06 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3044559 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 351294-05 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 351294-04 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 351294-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3044542 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 351303-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 351294-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 351294-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Nee

Dátum Autorizácia:

2009-11-04

Príbalový leták

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LETROZOL AB 2,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
letrozol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Letrozol AB en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS LETROZOL AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS LETROZOL AB EN HOE WERKT HET
Letrozol AB bevat een werkzaam bestanddeel met de naam letrozol.
Het behoort tot de geneesmiddelengroep van aromataseremmers. Het is
een hormonale (of
"endocriene") behandeling van borstkanker.
Groei van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door oestrogenen, dit
zijn vrouwelijke
geslachtshormonen. Letrozol AB vermindert de hoeveelheid oestrogeen
door het blokkeren van een
enzym (“aromatase”) dat betrokken is bij de aanmaak van
oestrogenen. Daarom kan het ook
borstkankers remmen die oestrogenen nodig hebben om te groeien. Als
gevolg hiervan wordt de groei
van tumorcellen en/of de verspreiding naar andere delen van het
lichaam vertraagd of gestopt.
WAARVOOR WORDT LETROZOL AB GEBRUIKT
Letrozol AB wordt gebruikt ter behandeling van borstkanker bij vrouwen
na de overgang, dat wil
zeggen na de laatste menstruatie.
Letrozol AB wordt gebruikt om te voorkomen dat borstkanker weer
optreedt. Het kan g

Súhrn charakteristických

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Letrozol AB 2,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 58,4 mg lactose onder de
vorm van lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Letrozol AB 2,5 mg zijn gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor
positieve borstkanker in
een vroeg stadium.
-
Voortgezette adjuvante behandeling van hormoonafhankelijke borstkanker
in een vroeg stadium bij
postmenopauzale vrouwen die eerder standaard adjuvante tamoxifen
therapie gedurende 5 jaar
hebben gehad.
-
Eerstelijnsbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met
hormoonafhankelijke borstkanker in een
gevorderd stadium.
-
Borstkanker in een gevorderd stadium bij vrouwen in de natuurlijke of
kunstmatig teweeggebrachte
postmenopauzale fase, na een terugval of verslechtering van de
aandoening, die voorafgaand zijn
behandeld met anti-oestrogenen.
-
Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met
hormoonreceptor-positieve, HER-2-
negatieve borstkanker voor wie chemotherapie niet geschikt is en
onmiddellijk opereren niet
geïndiceerd is.
De werkzaamheid bij patiënten met hormoonreceptor negatieve
borstkanker is niet aangetoond.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en oudere patiënten_
De aanbevolen dosering van letrozol is eenmaal daags 2,5 mg. Voor
oudere patiënten hoeft de dosering niet
te worden aangepast.
Bij patiënten met een gevorderde of gemetastaseerde borstkanker,
dient de behandeling met letrozol te
worden voortgezet totdat progressie van de tumor duidelijk is.
In de adjuvante behandeling en verlengde adjuvante behandeling wordt
aanbevolen om 5 jaar te behandelen
met Letrozol AB of totdat er opnieuw een recidief van de tumor
optreedt, afhankelijk va