Leqvio

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

inclisiran

Dostupné z:

Novartis Europharm Limited

ATC kód:

C10AX

INN (Medzinárodný Name):

inclisiran

Terapeutické skupiny:

Činidlá modifikujúce lipidy

Terapeutické oblasti:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Terapeutické indikácie:

Leqvio is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin, oralone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2020-12-09

Príbalový leták

25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LEQVIO 284 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
inklisiran
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Leqvio a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Leqvio
3.
Ako sa podáva Leqvio
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Leqvio
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEQVIO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LEQVIO A AKO ÚČINKUJE
Leqvio obsahuje liečivo inklisiran. Inklisiran znižuje hladiny
LDL-cholesterolu („zlého“ cholesterolu),
ktorý môže pri zvýšení hladín spôsobiť problémy so srdcom a
krvným obehom.
Inklisiran účinkuje tak, že interferuje s RNK (genetický materiál
v bunkách tela), aby obmedzil tvorbu
bielkoviny nazvanej PCSK9. Táto bielkovina môže zvyšovať hladiny
LDL-cholesterolu a zabránením
jej tvorby pomôže znížiť hladiny LDL-cholesterolu.
NA ČO SA POUŽÍVA LEQVIO
Leqvio sa používa spolu s diétou na zníženie cholesterolu, ak ste
dospelý s vysokou hladinou
cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Leqvio 284 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje sodnú soľ
inklisiranu zodpovedajúcu 284 mg inklisiranu
v 1,5 ml roztoku.
Každý ml obsahuje sodnú soľ inklisiranu zodpovedajúcu 189 mg
inklisiranu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý, a v podstate bez
pevných častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Leqvio je indikované dospelým s primárnou hypercholesterolémiou
(heterozygotnou familiárnou a
nefamiliárnou) alebo zmiešanou dyslipidémiou ako doplnok diéty:
•
v kombinácii so statínom alebo statínom s inou liečbou
znižujúcou lipidy u pacientov, ktorí nie
sú schopní dosiahnuť cieľové hodnoty LDL-C pri maximálnej
tolerovanej dávke statínu, alebo
•
samostatne alebo v kombinácii s inou liečbou znižujúcou lipidy u
pacientov, ktorí netolerujú
statíny alebo u ktorých je statín kontraindikovaný.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 284 mg inklisiranu podávaná ako jednorazová
subkutánna injekcia: na začiatku,
opäť po 3 mesiacoch, potom každých 6 mesiacov.
_Vynechané dávky _
Ak sa plánovaná dávka oneskorí o menej ako 3 mesiace, inklisiran
sa má podať a v podávaní sa má
pokračovať podľa pôvodného časového plánu pacienta.
Ak sa plánovaná dávka oneskorí o viac ako 3 mesiace, má sa
začať nový časový plán podávania –
inklisiran sa má podať na začiatku, opäť po 3 mesiacoch, potom
každých 6 mesiacov.
_Pr