Lenalidomid Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva k.s., Česká republika

ATC kód:

L04AX04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 21x25 mg (blis.PVC/Aclar/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Lenalidomid

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-07-30

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00924-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LENALIDOMID ZENTIVA 10 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID ZENTIVA 15 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID ZENTIVA 25 MG TVRDÉ KAPSULY
lenalidomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Lenalidomid Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomid Zentiva
3.
Ako užívať Lenalidomid Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lenalidomid Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LENALIDOMID ZENTIVA
A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LENALIDOMID ZENTIVA
Lenalidomid Zentiva obsahuje liečivo „lenalidomid“. Tento liek
patrí do skupiny liekov, ktoré
ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.
NA ČO SA
LENALIDOMID ZENTIVA POUŽÍVA
Lenalidomid Zentiva sa používa u dospelých na:
1. Mnohopočetný myelóm
2. Myelodysplastický syndróm
3. Lymfóm z plášťových buniek
4. Folikulárny lymfóm
MNOHOPOČETNÝ MYELÓM
Mnohopočetný myelóm je druh rakoviny, ktoré postihuje určitý
druh bielych krviniek,
tzv. plazmatických buniek. Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej
dreni a množia sa, čím sa stávajú
nekontrolovateľnými. Môže dôjsť k poškodeniu kostí a
obličiek.
Mnohopočetný myelóm sa v podstate ned

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02793-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lenalidomid Zentiva 10 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Zentiva 15 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Lenalidomid Zentiva 10 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 10 mg lenalidomidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 214 mg laktózy, 0,0436 mg tartrazínu (E102)
a 0,0277 mg žltej FCF (E110).
Lenalidomid Zentiva 15 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 15 mg lenalidomidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 120 mg laktózy a 0,0032 mg tartrazínu
(E102).
Lenalidomid Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 25 mg lenalidomidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 200 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Lenalidomid Zentiva 10 mg tvrdé kapsuly
Kapsuly s nepriehľadným žltým vrchnákom/šedým telom, veľkosti
0, s rozmermi 21,20-22,20 mm,
potlačené čiernym atramentom s označením „LP“ na vrchnáku
kapsuly a „639“ na tele kapsuly a
naplnené bielym práškom.
Lenalidomid Zentiva 15 mg tvrdé kapsuly
Kapsuly s nepriehľadným hnedým vrchnákom/šedým telom, veľkosti
2, s rozmermi17,50-18,50 mm,
potlačené čiernym atramentom s označením „LP“ na vrchnáku
kapsuly a „640“ na tele kapsuly a
naplnené bielym práškom.
Lenalidomid Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly
Kapsuly s nepriehľadným bielym vrchnákom/bielym telom, veľkosti 0,
s rozmermi 21,20-22,20 mm,
potlačené čiernym atramentom s označením „LP“ na vrchnáku
kapsuly a „642“ na tele kapsuly a
naplnené bielym práškom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02793-Z1B
2
Mnohopočetný myelóm
Lenalidomid Zentiva ako monoterapia je indikovaný na udržiavaciu
liečbu pacientov s novo
diagnostikovaným mnohopočetn