Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
L04AX04
perorálne použitie
cps dur 7x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 21x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Lenalidomid
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-08-22
1 Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04697-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01758-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Lenalidomid Teva B.V. 5 mg Lenalidomid Teva B.V. 10 mg Lenalidomid Teva B.V. 15 mg Lenalidomid Teva B.V. 25 mg tvrdé kapsuly lenalidomid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Lenalidomid Teva B.V. a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomid Teva B.V. 3. Ako užívať Lenalidomid Teva B.V. 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lenalidomid Teva B.V. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1 . ČO JE LENALIDOMID TEVA B.V. A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE LENALIDOMID TEVA B.V. Lenalidomid Teva B.V. obsahuje liečivo „lenalidomid“. Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému. NA ČO SA POUŽÍVA LENALIDOMID TEVA B.V. Lenalidomid Teva B.V. sa používa u dospelých na: Mnohopočetný myelóm Myelodysplastický syndróm Lymfóm z plášťových buniek Folikulárny lymfóm MNOHOPOČETNÝ MYELÓM Mnohopočetný myelóm je druh rakoviny, ktorá postihuje určitý druh bielych krviniek, tzv. plazmatických buniek. Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a množia sa, čím sa stávajú nekontrolovateľnými. Prečítajte si celý dokument
1 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04697-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01758-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Lenalidomid Teva B.V. 5 mg Lenalidomid Teva B.V. 10 mg Lenalidomid Teva B.V. 15 mg Lenalidomid Teva B.V. 25 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Lenalidomid Teva B.V. 5 mg Každá kapsula obsahuje hydrát lenalidomídiumchloridu zodpovedajúci 5 mg lenalidomidu. Lenalidomid Teva B.V. 10 mg Každá kapsula obsahuje hydrát lenalidomídiumchloridu zodpovedajúci 10 mg lenalidomidu. Lenalidomid Teva B.V. 15 mg Každá kapsula obsahuje hydrát lenalidomídiumchloridu zodpovedajúci 15 mg lenalidomidu. Lenalidomid Teva B.V. 25 mg Každá kapsula obsahuje hydrát lenalidomídiumchloridu zodpovedajúci 25 mg lenalidomidu. Pomocné látky so známym účinkom: Lenalidomid Teva B.V. 5 mg Každá kapsula obsahuje 0,5 mg sodíka. Lenalidomid Teva B.V. 10 mg Každá kapsula obsahuje 0,9 mg sodíka. Lenalidomid Teva B.V. 15 mg Každá kapsula obsahuje 1,35 mg sodíka. Lenalidomid Teva B.V. 25 mg Každá kapsula obsahuje 2,25 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Lenalidomid Teva B.V. 5 mg Tvrdé, nepriehľadné kapsuly veľkosti 4 (približne 14,3 mm dlhé) s čiernym označením „5“, s bielym telom a bielym vrchnákom, obsahujúce takmer biely až svetložltý alebo béžový prášok alebo stlačený prášok. Lenalidomid Teva B.V. 10 mg Tvrdé, nepriehľadné kapsuly veľkosti 2 (približne 18 mm dlhé) s čiernym označením „10“, s telom slonovinovej farby a zeleným vrchnákom, obsahujúce takmer biely až svetložltý alebo béžový prášok alebo stlačený prášok. 2 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04697-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01758-Z1B Lenalidomid Teva B.V. 15 mg Tvrdé, nepriehľadné kapsuly veľkosti 1 (približne 19,4 mm dlhé) s čiernym označením „15“, s bielym telom a mo Prečítajte si celý dokument