Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrdé kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

AS GRINDEKS, Lotyšsko

ATC kód:

L04AX04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 7x10 mg (blis.Al/PVC/Aclar/PVC); cps dur 21x10 mg (blis.Al/PVC/Aclar/PVC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Lenalidomid

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2019-11-29

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/03594-ZME
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/06457-Z1A,
2022/00305-Z1A
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00306-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
LENALIDOMID GRINDEKS 2,5 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID GRINDEKS 5 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID GRINDEKS 7,5 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID GRINDEKS 10 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID GRINDEKS 15 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID G
RINDEKS 20 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID GRINDEKS 25 MG TVRDÉ KAPSULY
lenalidomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Lenalidomid Grindeks a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomid Grindeks
3.
Ako užívať Lenalidomid Grindeks
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lenalidomid Grindeks
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE LENALIDOMID GRINDEKS A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
LENALIDOMID GRINDEKS
Lenalidomid Grindeks obsahuje liečivo „lenalidomid“. Tento liek
patrí do skupiny liekov, ktoré
ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.
NA ČO SA POUŽÍVA
LENALIDOMID GRINDEKS
Lenalidomid Grindeks sa používa u dospelých na liečbu

mnohopočetného myelómu;

folikulárneho lymfómu.
MNOHOPOČETNÝ MYELÓM
Mnohopočetný myelóm je typ nádo

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/03594-ZME
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/06457-Z1A,
2022/00305-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje lenalidomid s chloridom amónnym
zodpovedajúci 2,5 mg lenalidomidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 20 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy).
Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje lenalidomid s chloridom amónnym
zodpovedajúci 5 mg lenalidomidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 39 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy).
Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje lenalidomid s chloridom amónnym
zodpovedajúci 7,5 mg lenalidomidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 59 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy).
Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje lenalidomid s chloridom amónnym
zodpovedajúci 10 mg lenalidomidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 79 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy).
Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje lenalidomid s chloridom amónnym
zodpovedajúci 15 mg lenalidomidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 118 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy).
Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje lenalidomid s chloridom amónnym
zodpovedajúci 20 mg lenalidomidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 157 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy).
Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrdé kapsuly
Ka