Lemtrada

Krajina: Brazília

Jazyk: portugalčina

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktívna zložka:

alentuzumabe

Dostupné z:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

ATC kód:

IMUNOMODULADOR

INN (Medzinárodný Name):

alentuzumabe

Terapeutické oblasti:

IMUNOMODULADOR

Prehľad produktov:

10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS - 1832603490012 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão

Stav Autorizácia:

Válido

Dátum Autorizácia:

2019-06-10

Príbalový leták

LEMTRADA
®
(ALENTUZUMABE)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
10 MG/ML
2
LEMTRADA
®
alentuzumabe
APRESENTAÇÕES
Solução para diluição para infusão de 12 mg de alentuzumabe em
frasco-ampola de 1,2 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
alentuzumabe
......................................................................................................
10 mg
Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, cloreto de potássio,
fosfato de potássio monobásico, cloreto de sódio, fosfato
de sódio dibásico, polissorbato 80 e água para injetáveis.
Solicitamos que você leia cuidadosamente as informações abaixo
antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA e no
início de cada ciclo de tratamento, pois pode haver alguma
informação nova. Esta bula não substitui a conversa com o
seu profissional de saúde sobre a sua condição médica ou o seu
tratamento. Compartilhe esta informação importante com
os membros de sua família e outros profissionais de saúde. Caso não
esteja seguro a respeito de determinado item, favor
informar ao seu médico.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LEMTRADA (alentuzumabe) é indicado como tratamento único modificador
de doença em adultos com esclerose
múltipla remitente-recorrente (EMRR) altamente ativa, para os
seguintes grupos de pacientes:
•
Pacientes com doença altamente ativa, apesar de um ciclo de
tratamento completo e adequado com pelo menos
uma terapia modificadora da doença (TMD) ou;
•
Pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente grave em
rápida evolução, definida por 2 ou mais
recidivas incapacitantes em um ano, e com 1 ou mais lesões
contrastadas com gadolínio na imagem por
ressonância magnética (IRM) cerebral ou um aumento significativo na
carga de lesão em T2 em comparação
com uma IRM anterior recente.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O modo pelo qual LEMTRADA ajuda na esclerose múltipla não é
conhecido, mas pode envolver um efeito sobre o
sistema imunológico, atrav�

Súhrn charakteristických

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