LEKOKLAR 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

J01FA09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

gru por 1x50 ml (34,1 g gran./28,5 ml vody) (fľ.HDPE); gru por 1x60 ml (40,1 g gran./34,2 ml vody) (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Klaritromycín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-11-30

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/01552-Z1B
1
P
ísomná informácia pre používateľa
LEKOKLAR 250
mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu
klaritromycín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým,
ako
začnete užívať
tento liek, pretože
obsahuje pre v
ás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
tejto písomnej
informácii sa dozviete
:
1.
Čo je Lekoklar 250 mg/5 ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lekoklar 250 mg/5 ml
3.
Ako užívať Lekoklar 250 mg/5 ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lekoklar 250 mg/5 ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je L
ekoklar 250 mg/5 ml a
na čo sa používa
Klaritromycín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny
makrolidových antibiotík. Zastavuje rast
niektorých druhov baktérií.
Lekoklar 250 mg/5 ml sa používa na liečbu:
• infekcií hrdla a nosových dutín
• infekcií stredného ucha u detí
• infekcií dýchacieho systému ako je bronchitída (zápal
priedušiek) a pneumónia (zápal pľúc)
• infekcií kože a mäkkých tkanív
• žalúdočných vredov spôsobených baktériou Helicobacter
pylori
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lekoklar
250 mg/5 ml
Neužívajte
Lekoklar 250 mg/5 ml
-
ak ste
alergický
na klaritromycín, iné makrolidové antibiotiká alebo na
ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
-
ak ste niekedy mali vy alebo niekto z vašej ro

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/01552-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
LEKOKLAR 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Po rekonštitúcii 1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 50 mg
klaritromycínu, 5 ml perorálnej suspenzie
obsahuje 250 mg klaritromycínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každých 5 ml pripravenej suspenzie obsahuje 2,4 g sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Granulát na perorálnu suspenziu
Biely až béžový granulát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Lekoklar 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu je indikovaný
u dospelých, dospievajúcich
a detí vo veku od 6 mesiacov do 12 rokov na liečbu nasledujúcich
akútnych a chronických infekcií
spôsobených mikroorganizmami, ktoré sú citlivé na klaritromycín.
-
infekcie horných dýchacích ciest ako je tonzilitída/faryngitída
ako alternatívna možnosť, ak
použitie beta-laktámových antibiotík nie je vhodné
-
akútna otitis media u detí
-
infekcie dolného respiračného traktu ako je pneumónia získaná v
komunite
-
sinusitída a akútna exacerbácia chronickej bronchitídy u
dospelých a dospievajúcich starších
ako 12 rokov
-
infekcie kože a mäkkých tkanív s miernym až stredne závažným
priebehom
V kombinácii s vhodným režimom antibakteriálnej liečby a vhodným
liečivom na liečbu vredov na
eradikáciu Helicobacter pylori u dospelých pacientov s vredmi
spojenými s H. pylori. Pozri časť 4.2.
Do úvahy sa musia vziať oficiálne usmernenia o vhodnom používaní
antibakteriálnych liekov.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie Lekoklaru 250 mg/5 ml závisí od klinického stavu
pacienta a musí ho vždy stanoviť lekár.
Dospelí a
dospievajúci
Bežné dávkovanie: Zvyčajná dávka je 250 mg dvakrát denne.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/01552-Z1B
2
Liečba vysokými dávkami (závažné infekcie): Zvy