Legalon SIL Flacon de matière Sèche

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

silibininum

Dostupné z:

Viatris Pharma GmbH

ATC kód:

V03AB

INN (Medzinárodný Name):

silibininum

Forma lieku:

Flacon de matière Sèche

Zloženie:

Praeparatio cryodesiccata: silibininum 350 mg ut silibinini-C2',3 bishydrogenosuccinas dinatricus 528.5 mg corresp. natrium 34 mg, inulinum pro vitro.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Antidota

Terapeutické oblasti:

Leberintoxikation par des champignons vénéneux cornu

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

1991-01-25

Súhrn charakteristických

Légalon® SIL
MEDA Pharma GmbH
Composition
Principes actifs
Silibininum ut silibinini - C2',3 bishydrogenosuccinas dinatricus.
Excipients
Inulinum pro vitro.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour solution pour perfusion.
1 flacon de poudre contient: 350 mg (315 mg HPLC) de silibinine
correspondant à 528,5 mg de
succinate C-2',3-dihydrogénique de silibinine, sel disodique
[correspondant à 476 mg de monosuccinate,
dihydrogénique, sels sodiques (HPLC)].
Un flacon de poudre contient env. 34 mg de sodium (correspondant à 2
mg/20 mg de silibinine).
Indications/Possibilités d’emploi
Antidote de l'intoxication par l'amanite phalloïde.
Posologie/Mode d’emploi
La posologie quotidienne recommandée est de 20 mg de silibinine par
kg de poids corporel répartis en 4
perfusions de 2 heures, soit 5 mg de silibinine par kg de poids
corporel et par perfusion; contrôler le
bilan hydrique.
Chez un patient de 70 kg, administrer par exemple le contenu d'un
flacon de poudre (= 350 mg de
silibinine) par perfusion. Appliquer une nouvelle perfusion sur la
même base après un intervalle de 4
heures et ainsi de suite jusqu'à concurrence de 4 perfusions par 24
heures.
Durée du traitement
Les perfusions de Légalon SIL débuteront dès que possible après
l'intoxication, même si le diagnostic
d'intoxication fongique n'a pas encore été posé définitivement.
Poursuivre les perfusions jusqu'à
régression des symptômes toxiques.
Mode d'administration
Légalon SIL est administré en perfusion intraveineuse. Diluer le
contenu d'un flacon de poudre avec 35
ml de soluté pour perfusions (p.ex. soluté de glucose à 5% ou
soluté de chlorure de sodium à 0,9%)
prélevés d'une poche pour perfusion. Le contenu est entièrement
dissout et donne une solution claire,
légèrement jaunâtre. La quantité correspondante de cette solution
(1 ml = 10 mg de silibinine) est alors
rajoutée dans la poche de perfusion.
[Poids du patient en kg] * 0,5 = quantité de solution [ml] à
rajouter dans la poche