Krajina: Španielsko
Jazyk: španielčina
Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
LEFLUNOMIDA
AUROVITAS SPAIN, S.A.U.
L04AK01
LEFLUNOMIDA
10 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
LEFLUNOMIDA 10 mg
VÍA ORAL
30 comprimidos
con receta
Leflunomida
LEFLUNOMIDA AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos - 109143003 - 330057007 - 50531000140103
Autorizado
2022-07-22
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE LEFLUNOMIDA AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Leflunomida Aurovitas y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomida Aurovitas 3. Cómo tomar Leflunomida Aurovitas 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Leflunomida Aurovitas 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LEFLUNOMIDA AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Leflunomida Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos. Contiene leflunomida como principio activo. Leflunomida Aurovitas se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica activa. Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre). Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en la piel). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LEFLUNOMIDA AUROVITAS NO TOME LEFLUNOMIDA AUROVITAS: - si ha tenido alguna vez una reacción ALÉRGICA a la leflunomida (especialmente una reacción grave en la Prečítajte si celý dokument
1 de 20 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Leflunomida Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Leflunomida Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _Leflunomida Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG _ Cada comprimido contiene 10 mg de leflunomida. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 80,2 mg de lactosa (como monohidrato). _ _ _Leflunomida Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG _ Cada comprimido contiene 20 mg de leflunomida. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 70,7 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. _ _ LEFLUNOMIDA AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG: [Tamaño: aproximadamente 7,2 mm] Comprimidos recubiertos con película de color blanco o blanquecino, redondos, biconvexos, con la marca “LF” en una cara y “10” en la otra. _ _ LEFLUNOMIDA AUROVITAS 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG: [Tamaño: aproximadamente 7,2 mm] Comprimidos recubiertos con película de color amarillo a amarillo claro, redondos, biconvexos, con la marca “LF” en una cara y “20” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con: artritis reumatoide activa como un “fármaco antirreumático modificador de la enfermedad” (FARME), artritis psoriásica activa. El tratamiento reciente o concomitante con FARMEs hepatotóxicos o hematotóxicos (por ejemplo, metotrexato) puede producir un aumento del riesgo de aparición de reacciones adversas graves; por tanto, en estos casos, el inicio del tratamiento con leflunomida debe considerarse en función del balance 2 de 20 beneficio/riesgo. Más aún, el sustituir la leflunomida por otro FARME sin realizar el procedimiento de lavado (ver sección 4.4), puede incrementar el riesgo Prečítajte si celý dokument