Ledraxen 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Venipharm, Francúzsko

ATC kód:

B01AB05

Spôsob podávania:

mimotelové, intravenózne a subkutánne použitie

Počet v balení:

sol iru 1x10 000 IU (100 mg)/1 ml (striek.inj.napl.skl. s bezp. systémom); sol iru 1x10 000 IU (100 mg)/1 ml (striek.inj.napl.skl. bez bezp. systému); sol iru 2x10 000 IU (100 mg)/1 ml (striek.inj.napl.skl. s bezp. systémom); sol iru 2x10 000 IU (100 mg)/1 ml (striek.inj.napl.skl. bez bezp. systému); sol iru 6x10 000 IU (100 mg)/1 ml (striek.inj.napl.skl. s bezp. systémom); sol iru 6x10 000 IU (100 mg)/1 ml (striek.inj.napl.skl. bez bezp. systému); sol iru 10x10 000 IU (100 mg)/1 ml (striek.inj.napl.skl. s bezp. systémom); sol iru 10x10 000 IU (100 mg)/1 ml (striek.inj.napl.skl. bez bezp. systému); sol iru 12x10 000 IU (100 mg)/1 ml (striek.inj.napl.skl. s bezp. systémom); sol iru 12x10 000 IU (100 mg)/1 ml (striek.inj.napl.skl. bez bezp. systému); sol iru 20x10 000 IU (100 mg)/1 ml (striek.inj.napl.skl. s bezp. systémom); sol iru 20x10 000 IU (100 mg)/1 ml (striek.inj.napl.skl. bez bezp. systému); sol iru 24x10 000 IU (100 mg)/1 ml (striek.inj.napl.skl. s bezp. systémom); sol iru 24x10 000 IU (100 mg)/1 ml (

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Enoxaparín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2023-02-15

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00096-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LEDRAXEN 2 000 IU (20 MG)/0,2 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
LEDRAXEN 4 000 IU (40 MG)/0,4 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
LEDRAXEN 6 000 IU (60 MG)/0,6 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
LEDRAXEN 8 000 IU (80 MG)/0,8 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
LEDRAXEN 10 000 IU (100 MG)/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
enoxaparín sodný
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás
vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky,
nájdete na konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ledraxen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ledraxen
3.
Ako používať Ledraxen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ledraxen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE LEDRAXEN A NA ČO SA POUŽÍVA
Ledraxen obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva enoxaparín sodný, čo
je nízkomolekulový heparín (low
mo

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00096-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Ledraxen 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekčný roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
Ledraxen 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
Ledraxen 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
Ledraxen 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
Ledraxen 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekčný roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Naplnené injekčné striekačky
_2 000 IU (20 mg)/0,2 ml _
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 2
000 IU anti-Xa aktivity (čo
zodpovedá 20 mg) v 0,2 ml vody na injekciu.
_4 000 IU (40 mg)/0,4 ml _
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 4
000 IU anti-Xa aktivity (čo
zodpovedá 40 mg) v 0,4 ml vody na injekciu.
_6 000 IU (60 mg)/0,6 ml _
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 6
000 IU anti-Xa aktivity (čo
zodpovedá 60 mg) v 0,6 ml vody na injekciu.
_8 000 IU (80 mg)/0,8 ml _
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 8
000 IU anti-Xa aktivity (čo
zodpovedá 80 mg) v 0,8 ml vody na injekciu.
_10 000 IU (100 mg)/1,0 ml _
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný
10 000 IU anti-Xa aktivity (čo
zodpovedá 100 mg) v 1,0 ml vody na injekciu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Enoxaparín sodný je biologická látka získaná alkalickou
depolymerizáciou benzylesteru heparínu
získaného z črevnej sliznice ošípaných.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenej inje