Krajina: Európska únia
Jazyk: francúzština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Chlormethine
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
L01AA05
chlormethine
Agents antinéoplasiques
Mycose fongoïde
Ledaga est indiqué pour le traitement topique du lymphome cutané à cellules T de type mycosis fongoïde (LTC de type MF) chez les patients adultes.
Revision: 9
Autorisé
2017-03-03
23 B. NOTICE 24 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT LEDAGA 160 MICROGRAMMES/G GEL chlorméthine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce que Ledaga et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ledaga 3. Comment utiliser Ledaga 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Ledaga 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE LEDAGA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Ledaga contient comme substance active de la chlorméthine qui est un médicament anti-cancéreux utilisé sur la peau pour traiter un lymphome T cutané de type mycosis fongoïde (LTC-MF). Le LTC-MF est une maladie dans laquelle certaines cellules du système immunitaire de l'organisme appelées lymphocytes-T deviennent cancéreuses et affectent la peau. La chlorméthine est un médicament de type anti-cancéreux appelé « agent alkylant ». Il se fixe à l'ADN des cellules en division, comme les cellules cancéreuses, ce qui les empêche de se multiplier et de proliférer. L'utilisation de Ledaga est exclusivement réservée à l'adulte. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE LEDAGA N'UTILISEZ JAMAIS LEDAGA : - Si vous êtes allergique (hypersensibilité) à la chlorméthine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6). AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Av Prečítajte si celý dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ledaga 160 microgrammes/g gel 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gramme de gel contient de l’hydrochlorure de chlorméthine équivalent à 160 microgrammes de chlorméthine. Excipients à effet notoire : Chaque tube contient 10,5 grammes de propylène glycol et 6 microgrammes d'hydroxytoluène butylé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gel Aspect clair, gel incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ledaga est indiqué dans le traitement par voie topique des lymphomes T cutanés de type mycosis fongoïde (LTC-MF) chez les patients adultes (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Ledaga doit être initié par un médecin expérimenté dans la pathologie. Posologie Une fine couche de Ledaga doit être appliquée une fois par jour sur les zones cutanées atteintes. Le traitement par Ledaga devra être arrêté en cas d’apparition d'ulcérations cutanées ou de vésicules, quelle que soit leur intensité, ou de dermatite modérément sévère à sévère (par exemple rougeur cutanée marquée avec œdème). Après amélioration, le traitement par Ledaga pourra être réintroduit à une fréquence d'application réduite à une fois tous les 3 jours. Si la réintroduction du traitement est bien tolérée pendant au moins une semaine, la fréquence pourra être augmentée à une application tous les deux jours pendant au moins une semaine puis à une application par jour, si à nouveau bien tolérée. _Patients âgés_ La dose recommandée chez les patients âgés (≥ 65 ans) est identique à celle des patients adultes plus jeunes (voir rubrique 4.8). _Population pédiatrique _ La sécurité et l'efficacité de Ledaga n'ont pas été établies chez les enfants âgés de 0 à 18 ans. Aucune donnée n'est disponible 3 Mode d’administration Ledaga est un médicament à usage topique : Les instructions sui Prečítajte si celý dokument