LATANOPROST/TIMOLOL PORTFARMA 50/5.00 Eye Drops Solution

Krajina: Írsko

Jazyk: angličtina

Zdroj: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktívna zložka:

LATANOPROST TIMOLOL MALEATE

Dostupné z:

Portfarma ehf

INN (Medzinárodný Name):

LATANOPROST TIMOLOL MALEATE

Dávkovanie:

50/5.00

Forma lieku:

Eye Drops Solution

Typ predpisu:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Stav Autorizácia:

Authorised

Dátum Autorizácia:

0000-00-00

Súhrn charakteristických

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Latanoprost/Timolol Portfarma 50 microgram/5.0 mg per ml Eye Drops Solution
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 ml solution contains 50 microgram Latanoprost and 6.8 mg Timolol maleate equivalent to 5 mg Timolol.
Excipient: Benzalkonium chloride 0.2 mg/ml
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Eye drops, solution.
The solution is a clear, colourless liquid.
Osmolality: 280~320 mOsmol/kg
pH: 5.0 – 7.0
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Reduction of intraocular pressure (IOP) in patients with open angle glaucoma and ocular hypertension who are
insufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Recommended dosage for adults (including the elderly):_
Recommended therapy is one eye drop in the affected eye(s) once daily.
If one dose is missed, treatment should continue with the next dose as planned. The dose should not exceed one drop in
the affected eye(s) daily.
_Method of administration:_
Contact lenses should be removed before instillation of the eye drops and may be reinserted after 15 minutes.
If more than one topical ophthalmic drug is being used, the drugs should be administered at least five minutes apart.
_Paediatric population:_
Safety and effectiveness in children and adolescents has not been established.
When using nasolacrimal occlusion or closing the eyelids for 2 minutes, the systemic absorption is
reduced. This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Latanoprost / Timolol Eye drops, solution is contraindicated in patients with:
-
Reactive airway disease including bronchial asthma or a history of bronchial asthm