Lartruvo

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Olaratumab

Dostupné z:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kód:

L01XC27

INN (Medzinárodný Name):

olaratumab

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

sarkóm

Terapeutické indikácie:

Lartruvo je indikovaný v kombinácii s doxorubicínom na liečbu dospelých pacientov s pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva, ktorí nie sú ochotná rcinóm operácii alebo rádioterapii a ktorí neboli predtým liečení s doxorubicínom (pozri oddiel 5.

Prehľad produktov:

Revision: 3

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2016-11-09

Príbalový leták

28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
29
Písomná informácia pre používateľa
Lartruvo
10 mg/ml
infúzny koncentrát
olaratumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
1.
Čo je Lartruvo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lartruvo
3.
Ako používať Lartruvo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lartruvo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Lartruvo a na čo sa používa
Lartruvo obsahuje liečivo olaratumab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne
protilátky.
Olaratumab rozoznáva a viaže sa výhradne na bielkovinu známu ako receptor α rastového faktora
odvodeného od krvných doštičiek (PDGFR-α). PDGFR-α sa vo veľkých množstvách nachádza
na niektorých rakovinových bunkách, kde bunky stimuluje, aby rástli a delili sa. Keď sa olaratumab
naviaže na PDGFR-α, môže tým rakovinovým bunkám brániť v raste a prežití.
Lartruvo sa používa v kombinácii s ďalším protirakovinovým liekom, ktorý sa nazýva doxorubicín,
na liečbu dospelých pacientov s pokročilým sarkómom mäkkých tkanív, ktorí predtým neboli liečení
do

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Lartruvo 10 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 10 mg olaratumabu.
Jedna 19 ml injekčná liekovka obsahuje 190 mg olaratumabu.
Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg olaratumabu.
Olaratumab je humánna monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa vytvára technológiou rekombinantnej
DNA v myších (NS0) bunkách.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna 19 ml injekčná liekovka obsahuje približne 22 mg (1 mmol) sodíka.
Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje približne 57 mg (2,5 mmol) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Koncentrát je číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až bledožltý roztok bez viditeľných častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Lartruvo je v kombinácii s doxorubicínom určené na liečbu dospelých pacientov s pokročilým
sarkómom mäkkých tkanív, ktorí nie sú vhodní na kuratívnu chirurgickú liečbu alebo rádioterapiu a
ktorí v minulosti neboli liečení doxorubicínom (pozri časť 5.1).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečbu olaratumabom musia začať a musia na ňu dohliadať lekári so skúsenosťami z onkológie. Počas
podávania infúzie musia byť pacienti sledovaní na prejavy a príznaky reakcií súvisiacich s infúziou
(IRR) v prostredí s dostupným resuscitačným vybavením (pozri časť 4.4).
Dávkovanie
Odporúčaná dávka olaratumabu je 15 mg/kg podávaná intravenóznou infúziou v 1. a 8. deň každého
3-týždňového cyklu až