Landex 5 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC kód:

N06DA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 28x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)

Terapeutické oblasti:

Donepezil

Prehľad produktov:

tbl flm 56x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-05-14

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05713-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LANDEX 5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
LANDEX 10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
donepezílium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Landex filmom obalená tableta (ďalej len Landex) a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Landex
3.
Ako užívať Landex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Landex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE LANDEX A
NA ČO SA POUŽÍVA
Donepezílium-chlorid, liečivo Landexu, patrí do skupiny liekov
nazývaných inhibítory
acetylcholínesterázy. Donepezil zvyšuje v mozgu hladinu látky
(acetylcholínu), ktorá sa podieľa na
pamäťovej funkcii, tým, že spomaľuje rozpad acetylcholínu.
Landex sa používa na liečbu príznakov demencie u ľudí s
diagnózou miernej až stredne závažnej
Alzheimerovej choroby.
Príznaky ochorenia zahŕňajú rastúcu stratu pamäte, zmätenosť,
a zmeny v správaní. V dôsledku toho
trpiaci Alzheimerovou chorobou stále ťažšie vykonávajú svoje
bežné každodenné činnosti.
Landex je určený len pre dospelých pacientov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LANDEX
NEUŽÍVAJTE LANDEX
-
ak ste alergický na donepezílium-chlorid, alebo pod

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05713-Z1A
1
S
ÚHRN C
HARAKTERISTICKÝCH
VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZOV LIEKU
Landex 5 mg filmom obalené tablety
Landex 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITAT
Í
VNE A KVANTITAT
Í
VNE
ZLOŽENIE
Landex 5 mg filmom obalené tablety
Každá 5 mg filmom obalená tableta obsahuje 5 mg
donepezílium-chloridu (ako monohydrát), čo
zodpovedá 4,56 mg donepezilu.
Landex 10 mg filmom obalené tablety
Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
donepezílium-chloridu (ako monohydrát), čo
zodpovedá 9,12 mg donepezilu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Landex 5 mg filmom obalené tablety
Biele alebo takmer biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety
bez zápachu alebo takmer bez
zápachu so štylizovaným znakom E 381 na jednej strane.
Landex 10 mg filmom obalené tablety
Biele alebo takmer biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety
bez zápachu alebo takmer bez
zápachu so štylizovaným znakom E 382 na jednej strane.
4.
KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ I
NDI
KÁC
IE
Landex je indikovaný na symptomatickú liečbu mierneho až stredne
ťažkého stupňa Alzheimerovej
demencie.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁV
ANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_/s_
_tarší_
_ pacienti _
Liečba sa začína dávkou 5 mg raz denne. Dávku 5 mg/denne treba
udržiavať minimálne počas jedného
mesiaca, aby sa mohli zhodnotiť klinické odpovede na liečbu čo
najskôr a aby sa dosiahli ustálené
koncentrácie donepezilu. Následne po jednomesačnom klinickom
vyhodnotení liečby pri dávkovaní
5 mg/denne možno zvýšiť dávku Landexu na 10 mg raz denne.
Maximálna odporúčaná denná dávka je
10 mg. V klinických štúdiách sa neskúmali dávky vyššie ako 10
mg/denne.
V prípade nerealizovateľných/nedosiahnuteľných dávok s takouto
silou sú k dispozícii aj iné sily tohto
lieku.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05713-Z1A
2
Liečba sa musí začať a musí byť pod dohľ