Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
N06DA02
perorálne použitie
tbl flm 28x10 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x10 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x10 mg (blis. PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)
Donepezil
tbl flm 56x10 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x10 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x10 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x10 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-05-14
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05713-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LANDEX 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY LANDEX 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY donepezílium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Landex filmom obalená tableta (ďalej len Landex) a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Landex 3. Ako užívať Landex 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Landex 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE LANDEX A NA ČO SA POUŽÍVA Donepezílium-chlorid, liečivo Landexu, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory acetylcholínesterázy. Donepezil zvyšuje v mozgu hladinu látky (acetylcholínu), ktorá sa podieľa na pamäťovej funkcii, tým, že spomaľuje rozpad acetylcholínu. Landex sa používa na liečbu príznakov demencie u ľudí s diagnózou miernej až stredne závažnej Alzheimerovej choroby. Príznaky ochorenia zahŕňajú rastúcu stratu pamäte, zmätenosť, a zmeny v správaní. V dôsledku toho trpiaci Alzheimerovou chorobou stále ťažšie vykonávajú svoje bežné každodenné činnosti. Landex je určený len pre dospelých pacientov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LANDEX NEUŽÍVAJTE LANDEX - ak ste alergický na donepezílium-chlorid, alebo pod Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05713-Z1A 1 S ÚHRN C HARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. N ÁZOV LIEKU Landex 5 mg filmom obalené tablety Landex 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITAT Í VNE A KVANTITAT Í VNE ZLOŽENIE Landex 5 mg filmom obalené tablety Každá 5 mg filmom obalená tableta obsahuje 5 mg donepezílium-chloridu (ako monohydrát), čo zodpovedá 4,56 mg donepezilu. Landex 10 mg filmom obalené tablety Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 10 mg donepezílium-chloridu (ako monohydrát), čo zodpovedá 9,12 mg donepezilu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Landex 5 mg filmom obalené tablety Biele alebo takmer biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety bez zápachu alebo takmer bez zápachu so štylizovaným znakom E 381 na jednej strane. Landex 10 mg filmom obalené tablety Biele alebo takmer biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety bez zápachu alebo takmer bez zápachu so štylizovaným znakom E 382 na jednej strane. 4. KLINIC KÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTIC KÉ I NDI KÁC IE Landex je indikovaný na symptomatickú liečbu mierneho až stredne ťažkého stupňa Alzheimerovej demencie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV ANIA Dávkovanie _Dospelí_ _/s_ _tarší_ _ pacienti _ Liečba sa začína dávkou 5 mg raz denne. Dávku 5 mg/denne treba udržiavať minimálne počas jedného mesiaca, aby sa mohli zhodnotiť klinické odpovede na liečbu čo najskôr a aby sa dosiahli ustálené koncentrácie donepezilu. Následne po jednomesačnom klinickom vyhodnotení liečby pri dávkovaní 5 mg/denne možno zvýšiť dávku Landexu na 10 mg raz denne. Maximálna odporúčaná denná dávka je 10 mg. V klinických štúdiách sa neskúmali dávky vyššie ako 10 mg/denne. V prípade nerealizovateľných/nedosiahnuteľných dávok s takouto silou sú k dispozícii aj iné sily tohto lieku. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05713-Z1A 2 Liečba sa musí začať a musí byť pod dohľ Prečítajte si celý dokument