Lamotrigine Neuraxpharm 100 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika

ATC kód:

N03AX09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 28x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 42x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 50x100 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutické oblasti:

Lamotrigín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-11-28

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/04592-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
PO
UŽÍVATEĽA
LAMOTRIGINE NEURAXPHARM 25 MG TABLETY
LAMOTRIGINE NEURAXPHARM 50 MG TABLETY
LAMOTRIGINE NEURAXPHARM 100 MG TABLETY
LAMOTRIGINE NEURAXPHARM 200 MG TABLETY
lamotrigín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lamotrigine Neuraxpharm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lamotrigine
Neuraxpharm_ _
3.
Ako užívať Lamotrigine Neuraxpharm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lamotrigine Neuraxpharm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
LAMOTRIGINE NEURAXPHARM
A NA ČO SA POUŽÍVA
Lamotrigine Neuraxpharm patrí do skupiny liekov nazývaných
_antiepileptiká_
. Používa sa na liečbu dvoch
ochorení - EPILEPSIE a
BIPOLÁRNEJ PORUCHY
.
LAMOTRIGINE NEURAXPHARM
LIEČI EPILEPSIU
tým, že v mozgu blokuje signály, ktoré spúšťajú epileptické
záchvaty (záchvaty kŕčov).

U dospelých a detí vo veku 13 a viac rokov sa Lamotrigine
Neuraxpharm môže používať
samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu epilepsie.
Lamotrigine Neuraxpharm
v kombinácii s inými liekmi sa môže používať aj na liečbu
epileptických záchvatov, ktoré sa
vyskytujú pri stave nazývanom Lennoxov-Gastautov syndróm.

U de

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/04592-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lamotrigine Neuraxpharm 25 mg tablety
Lamotrigine Neuraxpharm 50 mg tablety
Lamotrigine Neuraxpharm 100 mg tablety
Lamotrigine Neuraxpharm 200 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta Lamotrigine Neuraxpharm 25 mg obsahuje 25 mg
lamotrigínu
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 46,312
mg laktózy
Každá tableta Lamotrigine Neuraxpharm 50 mg obsahuje 50 mg
lamotrigínu
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 92,625
mg laktózy
Každá tableta Lamotrigine Neuraxpharm 100 mg obsahuje 100 mg
lamotrigínu
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 185,250
mg laktózy
Každá tableta Lamotrigine Neuraxpharm 200 mg obsahuje 200 mg
lamotrigínu
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 370,500
mg laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Lamotrigine Neuraxpharm 25 mg tablety sú svetlo žlté okrúhle
ploché neobalené tablety, z jednej strany s
deliacou ryhou, s polomerom 6,03-6,67 mm.
Lamotrigine Neuraxpharm 50 mg tablety sú svetlo žlté okrúhle
ploché neobalené tablety, z jednej strany s
deliacou ryhou, s polomerom 7,54-8,34 mm.
Lamotrigine Neuraxpharm 100 mg tablety sú svetlo žlté okrúhle
ploché neobalené tablety, z jednej strany s
deliacou ryhou, s polomerom polomeru 9,8-10,84 mm.
Lamotrigine Neuraxpharm 200 mg tablety sú svetlo žlté okrúhle
ploché neobalené tablety, z jednej strany s
deliacou ryhou, s polomerom 12,32-13,08 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/04592-ZIB
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Epilepsia
_Dospelí a_
_ _
_dospievajúci vo veku 13 a_
_ viac rokov _
-
Prídavná liečba alebo monoterapia parciálnych záchvatov a
generalizovaných záchvatov
zahŕňajúcich tonicko-klonické záchvaty.
-
Záchvaty súvisi