Lamotrigin AbZ 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Lamotrigin

Dostupné z:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

INN (Medzinárodný Name):

lamotrigine

Forma lieku:

Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zloženie:

Teil 1 - Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Lamotrigin (23895) 5 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

2005-03-21

Súhrn charakteristických

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61608.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Lamotrigin AbZ 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette enthält 5 mg Lamotrigin.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Weiß bis gebrochen weiß, oblong, auf einer Seite gekennzeichnet mit
"L" und "5",
auf der anderen Seite mit Bruchkerbe.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Erwachsene und Jugendliche:
Zur Monotherapie bei Epilepsie:
-
partielle Anfälle
-
generalisierte Anfälle
o
primäre Anfälle
o
sekundäre tonisch-klonische Anfälle
Erwachsene und Jugendliche:
Zur Zusatztherapie bei Epilepsie:
-
partielle Anfälle
-
generalisierte Anfälle
o
sekundäre tonisch-klonische Anfälle
Kinder über 2 Jahre:
Zur Zusatztherapie bei Epilepsie:
-
partielle Anfälle
- 2 -
- 3 -
Die erstmalige Anwendung dieses Arzneimittels soll nur durch einen
Neurologen
oder pädiatrischen Neurologen, der mit der Behandlung von Epilepsien
vertraut
ist, oder in neurologischen Abteilungen und ähnlichen Einrichtungen
erfolgen.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Um die Erhaltungsdosis zu gewährleisten, muss das Körpergewicht des
pädiatrischen Patienten überwacht werden; bei Gewichtsänderung ist
die
Dosierung erneut zu prüfen. Wenn die berechnete Lamotrigin-Dosis (z.
B. bei
Kindern oder Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion) nicht in
ganzen
Tabletten oder durch Halbierung der 5 mg-Tabletten gegeben werden
kann, soll
die nächst niedrigere Dosis, die in ganzen/halben Tabletten erreicht
werden
kann, gegeben werden.
Werden gleichzeitig angewendete Antiepileptika abgesetzt, um
Lamotrigin in der
Monotherapie anzuwenden oder werden bei bestehender Therapie mit
Lamotrigin zusätzliche Antiepileptika angewende