Lamictal 5 mg žuvacie/dispergovateľné tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Írsko

ATC kód:

N03AX09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl mcp 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl mcp 10x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl mcp 14x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutické oblasti:

Lamotrigín

Prehľad produktov:

tbl mcp 60x5 mg (fľ.HDPE); tbl mcp 56x5 mg (fľ.HDPE); tbl mcp 42x5 mg (fľ.HDPE); tbl mcp 30x5 mg (fľ.HDPE); tbl mcp 28x5 mg (fľ.HDPE); tbl mcp 14x5 mg (fľ.HDPE); tbl mcp 42x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl mcp 56x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl mcp 50x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl mcp 28x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl mcp 14x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl mcp 10x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl mcp 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1998-04-28

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05439-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LAMICTAL 5 MG ŽUVACIE/DISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
LAMICTAL 100 MG ŽUVACIE/DISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
lamotrigín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lamictal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lamictal
3.
Ako užívať Lamictal
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lamictal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LAMICTAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Lamictal patrí do skupiny liekov nazývaných
_antiepileptiká_
. Používa sa na liečbu dvoch
ochorení -
EPILEPSIE
a
BIPOLÁRNEJ PORUCHY
.
LAMICTAL LIEČI EPILEPSIU
tým, že v mozgu blokuje signály, ktoré spúšťajú epileptické
záchvaty
(záchvaty kŕčov).
•
U dospelých a detí vo veku 13 a viac rokov sa Lamictal môže
používať samostatne alebo
v kombinácii s inými liekmi na liečbu epilepsie. Lamictal v
kombinácii s inými liekmi sa
môže používať aj na liečbu epileptických záchvatov, ktoré sa
vyskytujú pri stave nazývanom
Lennoxov-Gastautov syndróm.
•
U detí vo veku od 2 do 12 rokov sa Lamictal v kombinácii s inými
liekmi môže používať
na liečbu uvedených stavov. Môže sa používať samostatne na
liečbu epileptických záchvatov
nazývan

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05439-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lamictal 5 mg žuvacie/dispergovateľné tablety
Lamictal 100 mg žuvacie/dispergovateľné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 5 mg žuvacia/dispergovateľná tableta Lamictalu obsahuje 5
mg lamotrigínu.
Každá 100 mg žuvacia/dispergovateľná tableta Lamictalu obsahuje
100 mg lamotrigínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacia/dispergovateľná tableta.
5 mg žuvacie/dispergovateľné tablety:
Biele až sivobiele, podlhovasté, bikonvexné tablety (veľká os 8,0
mm; malá os 4,0 mm) s príchuťou
čiernych ríbezlí, s označením „GS CL2“ na jednej a „5“ na
druhej strane. Tablety môžu byť jemne
mramorované.
100 mg žuvacie/dispergovateľné tablety:
Biele až sivobiele, multifazetové, supereliptické 8,3 mm tablety s
príchuťou čiernych ríbezlí
s označením „GSCL7“ na jednej a „100“ na druhej strane.
Tablety môžu byť jemne mramorované.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Epilepsia
_Dospelí a dospievajúci vo veku 13 a viac rokov _
-
Prídavná liečba alebo monoterapia parciálnych záchvatov a
generalizovaných záchvatov
zahŕňajúcich tonicko-klonické záchvaty.
-
Záchvaty súvisiace s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom. Lamictal
sa podáva ako
prídavná terapia, ale môže byť úvodným antiepileptickým liekom
(AE), ktorým sa začne
liečba pri Lennoxovom-Gastautovom syndróme.
_Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 12 rokov _
-
Prídavná liečba parciálnych záchvatov a generalizovaných
záchvatov zahŕňajúcich
tonicko-klonické záchvaty a záchvaty súvisiace s
Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
-
Monoterapia záchvatov typu absencie.
Bipolárna porucha
_Dospelí vo veku 18 a viac rokov_
-
Prevencia depresívnych epizód u pacientov s bipolárnou poruchou I.
typu, u ktorých sa
vyskytujú prevažne depresívne epizódy (pozri časť 5.1).
Lamictal nie je