Lafamme 2 mg/2 mg, omhulde tabletten

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

DIENOGEST 2 mg/stuk ; ESTRADIOLVALERAAT 2 mg/stuk

Dostupné z:

Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT

ATC kód:

G03FA15

INN (Medzinárodný Name):

DIENOGEST 2 mg/stuk ; ESTRADIOLVALERAAT 2 mg/stuk

Forma lieku:

Omhulde tablet

Zloženie:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; GLUCOSE, VLOEIBAAR ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 35000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SACCHAROSE ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; GLUCOSE, VLOEIBAAR ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 35000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SACCHAROSE ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Dienogest And Estrogen

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: CALCIUMCARBONAAT (E 170); CARNAUBAWAS (E 903); GLUCOSE, VLOEIBAAR; IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 35000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POVIDON K 25 (E 1201); SACCHAROSE; TITAANDIOXIDE (E 171);

Dátum Autorizácia:

1900-01-01

Príbalový leták

Bijsluiter Lafamme 2 mg/2 mg
1 van 10
_ _
_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LAFAMME 2 MG/2 MG, OMHULDE TABLETTEN
Estradiolvaleraat 2 mg en dienogest 2 mg
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lafamme en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LAFAMME EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Lafamme is een zogenoemde hormoonsuppletietherapie (HST). Het bevat
twee soorten vrouwelijk
hormoon: oestrogeen en progestageen. Dit middel is bedoeld voor
vrouwen na de overgang die ten minste
12 maanden geen natuurlijke menstruatie meer hebben gehad.
Lafamme wordt gebruikt voor:
Verlichting van klachten na de overgang
Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogenen in het vrouwelijk
lichaam sterk af. Hierdoor kunt u
klachten krijgen als een warm gevoel in het gezicht, de hals en de
borst (‘opvliegers’). Lafamme verlicht
deze klachten na de overgang. U krijgt dit middel alleen
voorgeschreven als uw klachten belangrijke
beperkingen geven in het dagelijks functioneren.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
MEDISCHE VOORGESCHIEDENIS EN REGELMATIGE CONTROLE
Het is belangrijk de risico’s van hormoonsuppletietherapie (HST) af
te wegen tegen de voordelen alvorens
t

Súhrn charakteristických

Lafamme
2 mg/2 mg SPC
1 van 14
_ _
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lafamme 2 mg/2 mg, omhulde tabletten
2 .
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 2,0 mg estradiolvaleraat (overeenkomend met 1,52 mg
estradiol) en 2,0 mg dienogest
Hulpstoffen
met bekend effect: lactosemonohydraat 27,8 mg, sucrose 23,7 mg,
glucosesiroop 1,7 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten
Lichtroze, glanzend, rond
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormoonsuppletietherapie (HST) bij de behandeling van symptomen van
oestrogeendeficiëntie bij
postmenopauzale vrouwen, die meer dan 1 jaar postmenopauzaal zijn en
hun uterus nog hebben.
Er is slechts beperkte ervaring met de behandeling van vrouwen boven
65 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Start van de behandeling met Lafamme _
Vrouwen die nog geen HST product gebruiken of die overstappen van een
ander continu gecombineerd
HST product kunnen de inname van Lafamme op elk moment starten.
Vrouwen die overstappen van een continu sequentieel HST preparaat
moeten met de inname van Lafamme
beginnen op de dag direct na afronding van de voorafgaande cyclus.
Vrouwen die overstappen van een cyclisch HST preparaat moeten op de
dag na de behandelingsvrije
periode met de inname van Lafamme beginnen.
Er moet dagelijks 1 tablet worden ingenomen. Elke strip is bestemd
voor een behandeling van 28 dagen.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik
De tabletten moeten in zijn geheel met wat water worden ingenomen. De
behandeling is continu, dat wil
zeggen, na inname van de laatste tablet van de strip volgt aansluitend
de eerste tablet van de volgende strip.
De tabletten worden bij voorkeur elke dag rond hetzelfde tijdstip
ingenomen. Indien een tablet wordt verge-
ten moet het alsnog zo snel mogelijk worden ingenomen. Als er echter
meer dan 24 uur verstreken is sinds
Lafamme
2 mg/2 mg SPC
2 van 14
_ _
_ _
inname van de laatste tablet, hoeft geen extra tablet te w